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비판막성 심방 세동(MISOAC-AF) 환자의 경구 항응고제 준수를 지원하기 위한 동기 부여 인터뷰 (MISOAC-AF)

2019년 11월 18일 업데이트: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital

비판막성 심방 세동(MISOAC-AF) 환자의 경구 항응고 요법 준수를 지원하기 위한 동기 부여 인터뷰: 전향적 무작위 임상 연구

이 연구의 목적은 AF 환자의 구강 항응고 요법(OAC) 요법에 대한 동기 부여 인터뷰의 영향을 조사하는 것입니다. 개입 그룹에 배정된 환자는 OAC 약물 순응의 중요성에 대해 인터뷰 및 안내를 받으며 퇴원 후 1주, 2개월, 6개월 및 1년에 교육적인 대화 세션을 위해 연락을 받게 됩니다. 대조군 환자는 통상적인 치료를 받으며 퇴원 후 1년 후에 연락을 받게 된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 심방세동 환자의 경구용 항응고제(OAC) 요법 순응도에 동기 부여 면담이 미치는 영향을 조사하기 위함

시험 설계: 전향적, 양군, 단일 센터, 무작위 통제 임상 시험

샘플 크기: 1000명

모집단: 퇴원 시 OAC를 받는 어떤 이유로든 심장병동에 입원한 비판막성 심방세동(NVAF) 성인.

간섭

  1. 동기 부여 인터뷰 - 기준선: 병원 퇴원 시 또는 하루 전에 개입 그룹에 할당된 환자는 대화형 세션을 위해 연구 의사가 직접 연락하고 교육 전단지를 받게 됩니다. 두 방법 모두 뇌졸중의 위험과 OAC 약물 순응의 중요성에 대해 교육하고 OAC 치료 계획을 준수하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 합니다.
  2. 동기 부여 면담 - 후속 조치: 퇴원 후 1주, 2개월, 6개월 및 1년에 사전 지정된 면담을 위해 개입 그룹에 배정된 환자에게 전화로 연락합니다. 위임된 연구 담당자는 중재가 필요한지 여부를 평가하고 OAC에 대한 환자의 순응도를 유지하거나 개선하는 데 중점을 두어 환자의 필요에 맞는 특정 지원을 제공합니다.

대조군 대조군에 할당된 환자는 AF가 있는 입원 환자의 표준 진료 및 관리에 해당하는 일반적인 치료를 받습니다. 대조군에 배정된 환자는 결과 평가를 위해 퇴원 후 1년 후에 미리 지정된 인터뷰를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.

1차 결과: 1차 결과는 어떤 이유로든 입원 후 1년 동안 OAC에 대한 전반적인 준수이며, OAC 요법에 의해 PDC(Proportion of Days Covered)로 보고됩니다. PDC가 >80%인 환자는 적절하게 순응하는 것으로 분류됩니다.

2차 결과: 2차 결과에는 다음이 포함됩니다.

  • 지속률: 퇴원 후 OAC를 사용하고 연구 기간이 끝날 때까지 OAC를 계속 받는 환자의 비율.
  • OAC 치료 갭: i) 지속적인 OAC 사용(치료 갭 없음 또는 7일 미만의 갭), ii) 일시적인 치료 갭(7-89일) 및 iii) 주요 치료 갭(3개월 이상)이 있는 환자의 비율
  • 입원 후 사망, 혈전 색전증, 심근 경색 또는 출혈과 같은 임상 결과.

임상 기간: 총 연구 기간(1차 결과 관련)은 3-4년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54637
        • Ahepa University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 입원 중 의사가 지정한 진단 또는 이전에 의료 기록에 문서화된 대로 정의되고 추가로 가능한 경우 심전도 또는 24시간 홀터 모니터에 문서화된 동반이환 비판막성 심방세동 환자.
  3. 퇴원 시 OAC를 받거나 OAC 요법을 받을 자격이 있는 환자(남성의 경우 CHA2DS2-VASc 점수 ≥1, 여성의 경우 ≥2).

제외 기준:

  1. 연구 인터뷰를 위해 전화로 의사 소통을 할 수 없는 환자
  2. 임상 연구 결과의 완료 또는 평가를 방해하는 의학적 장애가 있는 환자
  3. 보조 치료 시설에 거주하거나 불치병을 앓고 있는 환자.
  4. 금속 판막 또는 중등도에서 중증의 승모판 협착증의 존재

의사의 권고에 따라 의도적으로 단기 OAC 처방을 받은 항응고 환자(예: 단독 최근 AF 에피소드)는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰 주제
  1. 동기 부여 인터뷰 - 기준선: 퇴원 시 중재 그룹에 배정된 환자는 대화식 세션을 위해 연구 의사가 직접 연락하고 교육 전단지를 받게 됩니다. 두 가지 방법 모두 뇌졸중의 위험과 OAC 약물 복용의 중요성에 대해 교육하는 것을 목표로 합니다. 전단지는 또한 OAC 약물을 복용하는 방법에 대한 몇 가지 기본 정보(용량, 음식 상호작용, 건너뛰는 용량 등)를 제공하고 부작용의 주요 임상 증상을 설명합니다.
  2. 동기 부여 면담 - 후속 조치: 퇴원 후 1주, 2개월, 6개월 및 1년에 사전 지정된 면담을 위해 개입 그룹에 배정된 환자에게 전화로 연락합니다. 위임된 연구 인력은 개입이 필요한지 여부를 평가하고 OAC 순응도 향상을 목표로 환자의 요구에 맞는 특정 지원을 제공합니다.
행동: 동기 부여 인터뷰
개입 그룹에 배정된 환자는 처방된 항응고 요법의 최적 흡수를 촉진하기 위한 추가적인 의료 상담을 받습니다. 초기(즉, 병원 퇴원 시)에는 의사-환자 대화식 세션 및 교육 전단지 제공이 포함됩니다. 전단지는 문화적으로나 언어적으로 생각할 수 있는 그리스어 템플릿으로 디자인되었습니다. 서면 및 그림 자료와 함께 간단한 용어를 사용합니다. 개입 그룹의 환자는 퇴원 후 1주, 2개월, 6개월 및 12개월에 짧은 전화 세션도 받게 됩니다.
활성 비교기: 주제 제어
대조군에 배정된 환자는 통상적인 치료를 받게 되며 결과 평가를 위해 퇴원 후 1년 후에 미리 지정된 인터뷰를 위해 전화로 연락을 받을 것입니다.
행동: 제어
대조군에 할당된 환자는 AF로 입원한 환자의 표준 진료 및 관리에 해당하는 일반적인 치료를 받습니다. 두 환자 그룹 모두에 대해 OAC 제제 및 기타 배경 요법의 선택은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAC 요법에 대한 순응도
기간: 1년
1차 결과는 지표 날짜(퇴원 날짜)와 1년 추적 기간 종료 사이의 OAC 요법 준수이며, OAC 요법에 의해 PDC(Proportion of Days Covered)로 평가됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAC 치료 격차
기간: 1년
I) 지속적인 OAC 사용(치료 공백 없음 또는 <7일 미만), ii) 일시적인 치료 공백(7-89일), 및 iii) 주요 치료 공백(3개월 이상)이 있는 환자의 비율
1년
임상 결과
기간: 삼 년
입원 후 사망, 혈전색전증, 심근경색 또는 출혈 등의 임상적 결과
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Card1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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