Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende samtale til støtte for oral antikoagulationsadhærens hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

18. november 2019 opdateret af: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital

Motiverende samtale til støtte for oral antikoagulationsadhærens hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (MISOAC-AF): En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​motiverende interviews på patienter med AFs overholdelse af orale antikoagulationsregimer (OAC). Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil blive interviewet og vejledt om vigtigheden af ​​overholdelse af OAC-medicin og vil blive kontaktet 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen til pædagogiske interaktive sessioner. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling og kontaktes 1 år efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesformål: At undersøge virkningen af ​​motiverende interviews på patienter med AFs overholdelse af orale antikoaguleringsregimer (OAC).

Forsøgsdesign: Prospektivt, to-arm, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Prøvestørrelse: 1000 emner

Population: Voksne med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) indlagt på kardiologisk afdeling af en eller anden grund, som modtager OAC ved udskrivelse.

Intervention

  1. Motiverende samtale - Baseline: Ved udskrivelse fra hospitalet eller en dag før, vil patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, blive kontaktet personligt af en undersøgelseslæge til en interaktiv session og vil få udleveret en pædagogisk folder. Begge metoder vil sigte mod at oplyse dem om risikoen for slagtilfælde og vigtigheden af ​​at overholde OAC-medicin og motivere dem til at overholde deres OAC-behandlingsplan.
  2. Motiverende samtale - Opfølgning: Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil blive kontaktet telefonisk til en forudbestemt samtale 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen. Det delegerede undersøgelsespersonale vil vurdere, om en intervention er påkrævet og yde specifik støtte skræddersyet til patientens behov, med fokus på at opretholde eller forbedre patienternes overholdelse af OAC

Kontrol Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtager sædvanlig behandling, svarende til standardpraksis og håndtering af indlagte patienter med AF. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil blive kontaktet telefonisk til en forudbestemt samtale 1 år efter udskrivelsen med henblik på udfaldsvurdering.

Primært resultat: Det primære resultat er overordnet overholdelse af OAC i året efter hospitalsindlæggelse uanset årsag, rapporteret som Proportion of Days Covered (PDC) af OAC-regimer. Patienter med en PDC >80 % vil blive klassificeret som tilstrækkeligt adhærente.

Sekundære resultater: De sekundære resultater omfatter:

  • Vedholdenhedsraten: andelen af ​​patienter, der er på OAC efter hospitalsudskrivning og fortsætter med at modtage OAC i slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  • OAC-behandlingsgab: procentdelen af ​​patienter, der har i) kontinuerlig OAC-brug (ingen behandlingsgab eller -gab <7 dage), ii) forbigående behandlingsgab (7-89 dage) og iii) større behandlingsgab (3 måneder eller mere)
  • Kliniske udfald såsom død, tromboembolisk hændelse, myokardieinfraktioner eller blødning efter hospitalsindlæggelse.

Klinisk varighed: Den samlede undersøgelsesvarighed (vedrørende det primære resultat) forventes at være 3-4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54637
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Patienter med komorbid non-valvulær AF, defineret på baggrund af lægetildelte diagnoser under indlæggelsen eller som tidligere dokumenteret i journalen, og yderligere dokumenteret på et elektrokardiogram eller 24-timers Holter-monitor, hvis tilgængelig.
  3. Patienter, der modtager OAC ved udskrivning fra hospitalet eller er kvalificerede til OAC-terapi (CHA2DS2-VASc-score ≥1 for mænd og ≥2 for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere via telefon til undersøgelsesinterview
  2. Patienter med enhver medicinsk lidelse, der ville forstyrre færdiggørelsen eller evalueringen af ​​kliniske undersøgelsesresultater
  3. Patienter, der boede på plejehjem eller havde terminal sygdom.
  4. Tilstedeværelse af metalliske klapper eller moderat til svær mitralstenose

Antikoagulerede patienter på en bevidst kortvarig OAC-recept i henhold til lægens anbefalinger (dvs. lone nylig AF-episode) vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emne om motiverende samtale
  1. Motiverende samtale - Baseline: Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, blive kontaktet personligt af en undersøgelseslæge til en interaktiv session og vil få udleveret en pædagogisk folder. Begge metoder vil sigte mod at oplyse dem om risikoen for slagtilfælde og vigtigheden af ​​at overholde OAC-medicin. Folderen vil også give nogle grundlæggende oplysninger om, hvordan man tager OAC-medicin (doser, fødevareinteraktioner, spring over doser osv.) og vil beskrive de vigtigste kliniske manifestationer af bivirkninger.
  2. Motiverende samtale - Opfølgning: Patienter tilknyttet interventionsgruppen vil blive kontaktet telefonisk til en forudbestemt samtale 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen. Det delegerede undersøgelsespersonale vil vurdere, om en intervention er påkrævet, og yde specifik støtte, der er skræddersyet til patientens behov, med det formål at forbedre overholdelse af OAC.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, modtager yderligere lægekonsultation med det formål at øge optimal optagelse af det foreskrevne antikoaguleringsregime. I første omgang (dvs. ved hospitalsudskrivning) inkluderer dette en læge-patient interaktiv session og levering af en pædagogisk folder. Folderen er udformet i en kulturelt og sprogligt tænkelig skabelon på græsk sprog. Den bruger enkle udtryk sammen med både skriftlige og billedmaterialer. Patienter i interventionsgruppen vil også gennemgå korte telefonsessioner 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Aktiv komparator: Emnekontrol
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling og vil blive kontaktet telefonisk til en forudbestemt samtale 1 år efter udskrivelsen til udfaldsvurdering.
Adfærdsmæssigt: Styring
Patienter tilknyttet kontrolgruppen modtager sædvanlig behandling, svarende til standardpraksis og behandling af indlagte patienter med AF. For begge patientgrupper er valget af OAC-middel og enhver anden baggrundsterapi overladt til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af OAC-terapi
Tidsramme: Et år
Det primære resultat er overholdelse af OAC-terapi mellem indeksdatoen (dato for hospitalsudskrivning) og slutningen af ​​den 1-årige opfølgningsperiode, vurderet som Proportion of Days Covered (PDC) af OAC-regimer.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAC-behandlingshuller
Tidsramme: Et år
Procentdelen af ​​patienter, der har i) kontinuerlig OAC-brug (ingen behandlingsgab eller -gab <7 dage), ii) forbigående behandlingsgab (7-89 dage) og iii) større behandlingsgab (3 måneder eller mere)
Et år
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 år
Kliniske udfald såsom død, tromboembolisk hændelse, myokardieinfraktioner eller blødning efter hospitalsindlæggelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Card1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Compliance

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner