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Entretien motivationnel pour soutenir l'observance de l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

18 novembre 2019 mis à jour par: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital

Entretien motivationnel pour soutenir l'observance de l'anticoagulation orale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (MISOAC-AF) : étude clinique prospective randomisée

Le but de l'étude est d'étudier l'impact de l'entretien motivationnel sur l'adhésion des patients atteints de FA aux régimes d'anticoagulation orale (OAC). Les patients affectés au groupe d'intervention seront interrogés et guidés sur l'importance de l'adhésion aux médicaments OAC, et seront contactés à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 1 an après la sortie pour des sessions éducatives interactives. Les patients du groupe témoin recevront le traitement habituel et seront contactés 1 an après leur sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Étudier l'impact de l'entretien motivationnel sur l'adhésion des patients atteints de FA aux régimes d'anticoagulation orale (OAC)

Conception de l'essai : essai clinique contrôlé prospectif, à deux bras, monocentrique et randomisé

Taille de l'échantillon : 1000 sujets

Population : Adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) hospitalisés dans le service de cardiologie pour quelque raison que ce soit et qui reçoivent une OAC à la sortie de l'hôpital.

Intervention

  1. Entretien motivationnel - Baseline : À la sortie de l'hôpital ou un jour avant, les patients affectés au groupe d'intervention seront contactés en personne par un médecin de l'étude pour une session interactive et recevront une brochure éducative. Les deux méthodes viseront à les éduquer sur le risque d'AVC et l'importance de l'adhésion aux médicaments OAC, et à les motiver à adhérer à leur plan de traitement OAC.
  2. Entretien de motivation - Suivi : les patients affectés au groupe d'intervention seront contactés par téléphone pour un entretien pré-spécifié à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 1 an après la sortie. Le personnel délégué à l'étude évaluera si une intervention est nécessaire et fournira un soutien spécifique adapté aux besoins du patient, en se concentrant sur le maintien ou l'amélioration de l'adhésion des patients à l'OAC

Contrôle Les patients affectés au groupe contrôle reçoivent un traitement habituel, correspondant à la pratique et à la prise en charge standard des patients hospitalisés atteints de FA. Les patients affectés au groupe de contrôle seront contactés par téléphone pour un entretien pré-spécifié à 1 an après la sortie pour l'évaluation des résultats.

Résultat principal : le résultat principal est l'adhésion globale à l'OAC dans l'année suivant l'hospitalisation pour quelque raison que ce soit, rapportée en tant que proportion de jours couverts (PDC) par les schémas thérapeutiques OAC. Les patients avec un PDC> 80 % seront classés comme suffisamment adhérents.

Résultats secondaires : les résultats secondaires comprennent :

  • Le taux de persistance : la proportion de patients sous CAO après leur sortie de l'hôpital et qui continuent de recevoir des CAO à la fin de la période d'étude.
  • Lacunes du traitement OAC : le pourcentage de patients qui ont i) une utilisation continue de l'OAC (aucune lacune de traitement ou lacune <7 jours), ii) des lacunes de traitement transitoires (7 à 89 jours) et iii) des lacunes de traitement majeures (3 mois ou plus)
  • Résultats cliniques tels que décès, événement thromboembolique, infarctus du myocarde ou saignement après une hospitalisation.

Durée clinique : la durée totale de l'étude (concernant le résultat principal) devrait être de 3 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54637
        • Ahepa University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Patients atteints de FA non valvulaire comorbide, définis sur la base des diagnostics attribués par le médecin au cours de l'hospitalisation ou tels que documentés précédemment dans le dossier médical, et documentés en outre sur un électrocardiogramme ou un moniteur Holter 24 h, si disponible.
  3. Patients recevant de l'OAC à la sortie de l'hôpital ou éligibles à un traitement OAC (score CHA2DS2-VASc ≥1 pour les hommes et ≥2 pour les femmes).

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de communiquer par téléphone pour les entretiens d'étude
  2. Patients atteints de tout trouble médical qui interférerait avec l'achèvement ou l'évaluation des résultats de l'étude clinique
  3. Patients qui vivaient dans des établissements de soins assistés ou qui souffraient d'une maladie en phase terminale.
  4. Présence de valves métalliques ou sténose mitrale modérée à sévère

Les patients sous anticoagulation sous ordonnance intentionnellement à court terme d'OAC selon les recommandations du médecin (c.-à-d. seul épisode de FA récent) sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujet sur entretien de motivation
  1. Entrevue motivationnelle - Base de référence : À la sortie de l'hôpital, les patients affectés au groupe d'intervention seront contactés en personne par un médecin de l'étude pour une séance interactive et recevront une brochure éducative. Les deux méthodes viseront à les éduquer sur le risque d'AVC et sur l'importance de l'observance des médicaments OAC. Le dépliant fournira également quelques informations de base sur la façon de prendre les médicaments OAC (doses, interactions alimentaires, doses sautées, etc.) et décrira les principales manifestations cliniques des effets secondaires.
  2. Entretien de motivation - Suivi : les patients affectés au groupe d'intervention seront contactés par téléphone pour un entretien pré-spécifié à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 1 an après la sortie. Le personnel délégué à l'étude évaluera si une intervention est nécessaire et fournira un soutien spécifique adapté aux besoins du patient, visant à améliorer l'adhésion à l'OAC.
Comportemental: Entretien de motivation
Les patients affectés au groupe d'intervention reçoivent une consultation médicale supplémentaire visant à favoriser une prise optimale du régime d'anticoagulation prescrit. Initialement (c'est-à-dire à la sortie de l'hôpital), cela comprend une séance interactive médecin-patient et la fourniture d'un dépliant éducatif. Le dépliant est conçu dans un modèle culturellement et linguistiquement concevable en langue grecque. Il utilise des termes simples ainsi que des matériaux écrits et illustrés. Les patients du groupe d'intervention subiront également de courtes séances téléphoniques à 1 semaine, 2 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Comparateur actif: Contrôle du sujet
Les patients affectés au groupe témoin recevront le traitement habituel et seront contactés par téléphone pour un entretien pré-spécifié à 1 an après la sortie pour l'évaluation des résultats.
Comportemental: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin reçoivent un traitement habituel, correspondant à la pratique et à la prise en charge standard des patients hospitalisés atteints de FA. Pour les deux groupes de patients, le choix de l'agent OAC et de tout autre traitement de fond est laissé à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie OAC
Délai: Un ans
Le critère de jugement principal est l'adhésion au traitement OAC entre la date index (date de sortie de l'hôpital) et la fin de la période de suivi d'un an, évaluée en tant que proportion de jours couverts (PDC) par les schémas thérapeutiques OAC.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lacunes du traitement OAC
Délai: Un ans
Le pourcentage de patients qui ont i) une utilisation continue de l'ACO (aucune lacune de traitement ou lacune <7 jours), ii) des lacunes de traitement transitoires (7 à 89 jours) et iii) des lacunes de traitement majeures (3 mois ou plus)
Un ans
Résultats cliniques
Délai: Trois ans
Résultats cliniques tels que décès, événement thromboembolique, infarctus du myocarde ou saignement après une hospitalisation
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AHEPA University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Card1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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