非弁膜症性心房細動患者における経口抗凝固療法のアドヒアランスをサポートするための動機付け面接 (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

研究目的: AF 患者の経口抗凝固療法 (OAC) レジメン遵守における動機付け面接の影響を調査すること

試験デザイン: 前向き、二群、単施設、ランダム化対照臨床試験

サンプルサイズ: 1000 人の被験者

対象者：何らかの理由で循環器病棟に入院し、退院時にOACを受ける非弁膜症性心房細動（NVAF）の成人。

介入

1. 動機付け面接 - ベースライン: 退院時または前日に、介入グループに割り当てられた患者は、対話型セッションのために治験医師から直接連絡を受け、教育用リーフレットが渡されます。 どちらの方法も、脳卒中のリスクと OAC 投薬遵守の重要性について教育し、OAC 治療計画を遵守するよう動機付けることを目的としています。
2. 動機付け面接 - フォローアップ: 介入グループに割り当てられた患者は、退院後 1 週間、2 か月、6 か月、および 1 年後に、事前に指定された面接のために電話で連絡されます。 委任された研究担当者は、介入が必要かどうかを評価し、患者の OAC 遵守の維持または改善に重点を置いて、患者のニーズに合わせた具体的なサポートを提供します。

対照 対照群に割り当てられた患者は、AF 入院患者の標準的な診療および管理に対応する通常の治療を受けます。 対照群に割り当てられた患者は、退院後 1 年後に転帰評価のため、事前に指定された面接のために電話で連絡されます。

主要アウトカム：主要アウトカムは、何らかの理由で入院した後の1年間の全体的なOAC遵守であり、OACレジメンによる対象日数の割合（PDC）として報告されます。 PDC >80% の患者は、十分にアドヒアランスがあると分類されます。

二次的結果: 二次的結果には次のものが含まれます。

• 持続率：退院後も OAC を服用しており、研究期間の終了時にも OAC を受け続けている患者の割合。
• OAC 治療ギャップ：i) 継続的な OAC 使用（治療ギャップがない、またはギャップが 7 日未満）、ii) 一時的な治療ギャップ（7 ～ 89 日）、および iii) 大きな治療ギャップ（3 か月以上）がある患者の割合
• 死亡、血栓塞栓性イベント、心筋梗塞、入院後の出血などの臨床転帰。

臨床期間: 総研究期間 (主要転帰に関する) は 3 ～ 4 年と予想されます。