Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiverende gespreksvoering ter ondersteuning van orale antistollingstherapie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (MISOAC-AF) (MISOAC-AF)

18 november 2019 bijgewerkt door: Apostolos Tzikas, MD, PhD, AHEPA University Hospital

Motiverende gespreksvoering ter ondersteuning van orale antistollingstherapie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (MISOAC-AF): een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van de studie is om de impact van motiverende gespreksvoering te onderzoeken op de therapietrouw van patiënten met AF aan orale antistollingsregimes (OAC). Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden geïnterviewd en begeleid over het belang van therapietrouw aan OAC-medicatie, en er zal na 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ontslag contact worden opgenomen voor educatieve interactieve sessies. Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling en worden 1 jaar na ontslag gecontacteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel: het onderzoeken van de impact van motiverende gespreksvoering op de therapietrouw van patiënten met AF aan orale antistollingsregimes (OAC)

Trial Design: Prospectieve, tweearmige, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Steekproefgrootte: 1000 proefpersonen

Populatie: Volwassenen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling cardiologie en OAC krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis.

Interventie

  1. Motiverend interview - basislijn: bij ontslag uit het ziekenhuis of een dag ervoor worden patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen persoonlijk gecontacteerd door een onderzoeksarts voor een interactieve sessie en krijgen ze een educatieve folder. Beide methoden zijn bedoeld om hen te informeren over het risico op een beroerte en het belang van therapietrouw aan OAC-medicatie, en om hen te motiveren zich aan hun OAC-behandelplan te houden.
  2. Motiverend interview - Follow-up: patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen telefonisch worden gecontacteerd voor een vooraf gespecificeerd interview 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ontslag. Het gedelegeerde onderzoekspersoneel zal beoordelen of een interventie nodig is en specifieke ondersteuning bieden die is afgestemd op de behoeften van de patiënt, met de nadruk op het handhaven of verbeteren van de naleving door de patiënt van OAC

Controle Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, die overeenkomt met de standaardpraktijk en behandeling van gehospitaliseerde patiënten met AF. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen 1 jaar na ontslag telefonisch worden gecontacteerd voor een vooraf gespecificeerd interview voor beoordeling van de uitkomst.

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is algehele naleving van OAC in het jaar na ziekenhuisopname om welke reden dan ook, gerapporteerd als Proportion of Days Covered (PDC) door OAC-regimes. Patiënten met een PDC >80% worden geclassificeerd als voldoende therapietrouw.

Secundaire uitkomsten: De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Persistentiegraad: het percentage patiënten dat OAC gebruikt na ontslag uit het ziekenhuis en OAC blijft krijgen aan het einde van de onderzoeksperiode.
  • OAC-behandelingskloven: het percentage patiënten dat i) continu OAC-gebruik heeft (geen behandelingskloven of hiaten <7 dagen), ii) voorbijgaande behandelingskloven (7-89 dagen), en iii) grote hiaten in de behandeling (3 maanden of langer)
  • Klinische uitkomsten zoals overlijden, trombo-embolische gebeurtenis, myocardinfarct of bloeding na ziekenhuisopname.

Klinische duur: de totale duur van het onderzoek (met betrekking tot de primaire uitkomst) is naar verwachting 3-4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54637
        • Ahepa University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met comorbide niet-valvulaire AF, gedefinieerd op basis van door de arts toegewezen diagnoses tijdens de ziekenhuisopname of zoals eerder gedocumenteerd in het medisch dossier, en aanvullend gedocumenteerd op een elektrocardiogram of 24-uurs Holter-monitor, indien beschikbaar.
  3. Patiënten die OAC krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis of die in aanmerking komen voor OAC-therapie (CHA2DS2-VASc-score ≥1 voor mannen en ≥2 voor vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet telefonisch kunnen communiceren voor studie-interviews
  2. Patiënten met een medische aandoening die de afronding of evaluatie van klinische onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren
  3. Patiënten die in verpleeghuizen woonden of een terminale ziekte hadden.
  4. Aanwezigheid van metalen kleppen of matige tot ernstige mitralisklepstenose

Geanticoaguleerde patiënten op een opzettelijk OAC-voorschrift voor de korte termijn op advies van de arts (d.w.z. eenzame recente AF-episode) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerp op motiverend interview
  1. Motiverend gesprek - Baseline: Bij ontslag uit het ziekenhuis zullen patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep persoonlijk worden gecontacteerd door een onderzoeksarts voor een interactieve sessie en zullen ze een educatieve folder krijgen. Beide methoden zijn bedoeld om hen voor te lichten over het risico op een beroerte en het belang van therapietrouw aan OAC-medicatie. De bijsluiter zal ook enige basisinformatie geven over het gebruik van OAC-medicatie (doses, voedselinteracties, doses overslaan, enz.) en zal de belangrijkste klinische manifestaties van bijwerkingen beschrijven.
  2. Motiverend interview - Follow-up: patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen telefonisch worden gecontacteerd voor een vooraf gespecificeerd interview 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ontslag. Het gedelegeerde onderzoekspersoneel zal beoordelen of een interventie nodig is en specifieke ondersteuning bieden die is afgestemd op de behoeften van de patiënt, met als doel de naleving van OAC te verbeteren.
Gedragsmatig: Motiverend gesprek
Patiënten die zijn ingedeeld in de interventiegroep krijgen aanvullend medisch consult om een ​​optimale opname van het voorgeschreven antistollingsregime te bevorderen. Aanvankelijk (d.w.z. bij ontslag uit het ziekenhuis) omvat dit een interactieve sessie tussen arts en patiënt en het verstrekken van een educatieve folder. De folder is ontworpen in een cultureel en taalkundig denkbare sjabloon in de Griekse taal. Het gebruikt eenvoudige termen in combinatie met zowel geschreven als geïllustreerd materiaal. Patiënten in de interventiegroep ondergaan ook korte telefonische sessies 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Actieve vergelijker: Onderwerp controle
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling en er wordt 1 jaar na ontslag telefonisch contact opgenomen voor een vooraf gespecificeerd interview om de uitkomst te beoordelen.
Gedragsmatig: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling, die overeenkomt met de standaardpraktijk en behandeling van gehospitaliseerde patiënten met AF. Voor beide patiëntengroepen wordt de keuze van het OAC-middel en eventuele andere achtergrondtherapie overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van OAC-therapie
Tijdsspanne: Een jaar
Het primaire resultaat is therapietrouw aan OAC-therapie tussen de indexdatum (datum van ontslag uit het ziekenhuis) en het einde van de follow-upperiode van 1 jaar, beoordeeld als Proportion of Days Covered (PDC) door OAC-regimes.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAC-behandelingslacunes
Tijdsspanne: Een jaar
Het percentage patiënten met i) continu OAC-gebruik (geen onderbrekingen in de behandeling of onderbrekingen <7 dagen), ii) tijdelijke onderbrekingen in de behandeling (7-89 dagen) en iii) grote onderbrekingen in de behandeling (3 maanden of langer)
Een jaar
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Drie jaar
Klinische uitkomsten zoals overlijden, trombo-embolische gebeurtenis, myocardinfarct of bloeding na ziekenhuisopname
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apostolos Tzikas, MD, PhD, Ahepa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Card1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Klinische onderzoeken op Motiverend gesprek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren