I. fázisú vizsgálat az S64315 intravénásan adva akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
2022. május 17. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier
Fázis I., nemzetközi, multicentrikus, nyílt, nem randomizált, nem összehasonlító vizsgálat intravénásan beadott S64315-tel, egy Mcl-1-inhibitorral, akut myeloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
A CL1-64315-001 vizsgálat egy I. fázisú, nemzetközi, többközpontú, nyílt, nem randomizált, nem összehasonlító vizsgálat.
Ez a tanulmány két részből áll: egy rész a dózis emelésére, egy része a dózis kiterjesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital Department of Haematology
-
Melbourne, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
-
Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe Hematology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves férfi vagy nő;
Citológiailag igazolt és dokumentált de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő AML-ben szenvedő betegek, kivéve az akut promielocitás leukémiát (APL, francia-amerikai brit M3 osztályozás):
- kiújult vagy refrakter betegségben kialakult alternatív terápia nélkül ill
- a legalább hipometilezőszerrel kezelt MDS-hez másodlagos vagy
- > 65 éves koruk, akiket korábban nem kezeltek AML miatt, és akik nem jelöltek intenzív kemoterápiára, illetve nem jelöltek alternatív kemoterápiára, vagy citológiailag igazolt és dokumentált MDS-ben szenvedő betegek, akiknél relapszusban szenvednek vagy refrakterek az előző, legalább egy hipometiláló szert tartalmazó kezelési sorozat után, és ≥10 % csontvelő blastok;
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- Keringő fehérvérsejtek < 10^9 /l (hidroxi-karbamiddal vagy anélkül).
A megfelelő vesefunkció meghatározása:
• Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN (felső normál határ) vagy számított kreatinin clearance (MDRD alapján meghatározva) > 50 ml/perc/1,73 m2.
- LDH < 2 x ULN
A megfelelő májfunkció meghatározása:
- AST és ALT ≤ 1,5 x ULN
- Összes bilirubinszint ≤ 1,5 x ULN, kivéve az ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket (ezt az UGT1A1 polimorfizmus elemzése igazolja), akiket kizárnak, ha az összbilirubin >3,0 x ULN vagy direkt bilirubin > 1,5 x ULN
- Szérum CK/CPK ≤2,5 x ULN.
Kizárási kritériumok:
- Nem valószínű, hogy együttműködik a vizsgálatban.
- Olyan résztvevő, aki már részt vett a vizsgálatban, és kapott legalább egy S64315 infúziót.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbeesés lehetősége a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely vizsgálati kezelést igényel 2 héten belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az S64315 első adagja előtt (a nem beavatkozási regiszterekben vagy epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel megengedett).
- ≥ CTCAE 2. fokozatú toxicitás jelenléte (kivéve bármely fokozatú alopecia) korábbi rákterápia következtében, a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE, 4.03 verzió) szerint
- Megoldatlan ≥ CTCAE 2. fokozatú hasmenés vagy krónikus hasmenéssel összefüggő egészségügyi állapotok (például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség)
- HIV-antitestek ismert hordozói
- Jelentős májbetegség ismert anamnézisében
- Kontrollálatlan hepatitis B vagy C fertőzés
- Ismert aktív vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Szívinfarktus (MI), angina pectoris, coronaria bypass graft (CABG) a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: S64315 (más néven MIK665) hetente egyszer adják be
|
Az S64315 iv.
30 perctől legfeljebb 3 óráig tartó infúzió hetente egyszer (21 napos ciklus), a kezdő adag 50 mg.
Amint a vizsgálat során adatok merülnek fel, az infúzió időtartama és az alternatív adagolási rend módosítható.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: S64315 (más néven MIK665) hetente kétszer adják be
|
Az S64315 iv.
30 perctől legfeljebb 3 óráig tartó infúzió hetente kétszer (28 napos ciklus), a kezdő adag 50 mg.
Amint a vizsgálat során adatok merülnek fel, az infúzió időtartama és az alternatív adagolási rend módosítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DLT-k előfordulása az S64315 egyetlen szerrel végzett kezelés első ciklusában
Időkeret: 21 napos ciklus 1
|
21 napos ciklus 1
|
|
Az S64315 biztonsági toleranciaprofilja a következőkkel értékelve: AE-k előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
Tolerálhatóság: Az adagolás megszakítása
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
Tolerálhatóság: Dóziscsökkentés
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
Tolerálhatóság: Dózisintenzitás
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koncentráció az infúzió végén (C inf) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
A vizelettel kiválasztott vegyület kumulatív mennyisége (Ae)
Időkeret: csak az 1. ciklus D1-e
|
csak az 1. ciklus D1-e
|
|
Előzetes hatékonysági értékelés a Cheson-kritériumok szerint (az egyes betegségekhez igazítva)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag beadását követő 30 napig
|
|
Az infúzió befejezésének megfelelő idő (tinf/tend) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától (a gyógyszer beadási ideje) az utolsóig (AUC utolsó) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
A Clast (tlast)-nak megfelelő idő a plazmában.
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
Az utolsó számszerűsíthető megfigyelt koncentráció (Clast) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
Görbe alatti terület (AUC) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½,z) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
teljes hasadék (CL)
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
Megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss) a plazmában
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
Az 1. és 2. ciklus D1 és D2, az 1. ciklus D15 és D16 és D1 a 3. ciklustól a 6. ciklusig.
|
|
Ae a dózis (fe) százalékában kifejezve a vizeletben
Időkeret: csak az 1. ciklus D1-e
|
csak az 1. ciklus D1-e
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: csak az 1. ciklus D1-e
|
csak az 1. ciklus D1-e
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL1-64315-001
- 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
- 136541 (EGYÉB: IND (FDA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált betegszintű és vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokhoz.
Hozzáférés minden intervenciós klinikai vizsgálathoz kérhető:
- az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott gyógyszerek és új javallatok forgalomba hozatali engedélyéhez (MA).
- ahol a Servier a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Ebben a körben az új gyógyszer (vagy az új javallat) egyik EGT-tagállamban történő első forgalomba hozatalának dátumát veszik figyelembe.
Ezen túlmenően a betegeken végzett összes intervenciós klinikai vizsgálathoz hozzáférés kérhető:
- a Servier szponzorálta
- 2004. január 1-jétől az első beiratkozott beteggel
- új kémiai entitásra vagy új biológiai entitásra (az új gyógyszerforma kivételével), amelyek fejlesztését a forgalomba hozatali engedély (MA) jóváhagyása előtt leállították.
IPD megosztási időkeret
Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot.
Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell.
A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .