Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus S64315:stä, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe I, kansainvälinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus suonensisäisesti annetusta S64315:stä, Mcl-1-estäjistä, potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Tutkimus CL1-64315-001 on vaiheen I, kansainvälinen, monikeskustutkimus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu kahteen osaan: yksi osa annoksen nostamiseen ja toinen osa annoksen laajentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Ranska, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha mies tai nainen;

  • Potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä AML, lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL, ranskalais-amerikkalainen brittiläinen M3-luokitus):

    • joilla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus ilman vakiintunutta vaihtoehtoista hoitoa tai
    • toissijainen vähintään hypometyloivalla aineella käsitellylle MDS:lle tai
    • > 65 vuotta, joita ei ole aiemmin hoidettu AML:n takia ja jotka eivät ole ehdokkaita intensiiviseen kemoterapiaan eivätkä vakiintuneeseen vaihtoehtoiseen kemoterapiaan tai potilaat, joilla on sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu MDS), jotka ovat relapsoituneet tai ovat refraktaarisia aiemman hoitosarjan jälkeen, joka sisältää vähintään yhden hypometyloivan aineen ja joilla on ≥10 % luuydinblastit;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Veren valkosolut < 10^9 /l (hydroksikarbamidin kanssa tai ilman).

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (määritetty MDRD:llä) > 50 ml/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 x ULN

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä (vahvistettu UGT1A1-polymorfismianalyysillä), jotka suljetaan pois, jos kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN tai suora bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Seerumin CK/CPK ≤2,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa.
  • Tutkimukseen jo ilmoittautunut osallistuja, joka on saanut vähintään yhden S64315-infuusion.
  • Raskaus, imetys tai mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaatii tutkimushoidon ottamista 2 viikon sisällä tai vähintään 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä S64315-annosta (osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu).
  • Aiemmasta syöpähoidosta johtuva ≥ CTCAE asteen 2 toksisuus (paitsi minkä tahansa asteen hiustenlähtö) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versio 4.03) mukaan
  • Ratkaisematon ≥ CTCAE asteen 2 ripuli tai krooniseen ripuliin liittyvät sairaudet (kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • Tunnettuja HIV-vasta-aineiden kantajia
  • Tunnettu merkittävä maksasairaus
  • Hallitsematon hepatiitti B tai C -infektio
  • Tunnettu aktiivinen tai krooninen haimatulehdus
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: S64315 (tunnetaan myös nimellä MIK665) annetaan kerran viikossa
Lääke: S64315 kerran viikossa
S64315 annetaan i.v. infuusio 30 minuutista 3 tuntiin kerran viikossa (21 päivän sykli), aloitusannos on 50 mg. Kun tutkimuksen aikana saadaan tietoja, infuusion kestoa ja vaihtoehtoista annostelua voidaan muuttaa.
Muut nimet:
  • MIK665
KOKEELLISTA: S64315 (tunnetaan myös nimellä MIK665) annetaan kahdesti viikossa
Lääke: S64315 kahdesti viikossa
S64315 annetaan i.v. infuusio 30 minuutista 3 tuntiin kahdesti viikossa (28 päivän sykli), aloitusannos on 50 mg. Kun tutkimuksen aikana saadaan tietoja, infuusion kestoa ja vaihtoehtoista annostelua voidaan muuttaa.
Muut nimet:
  • MIK665

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen hoitojakson aikana yksittäisellä aineella S64315
Aikaikkuna: 21 päivän kierto 1
21 päivän kierto 1
S64315:n turvallisuustoleranssiprofiili arvioituna: AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Siedettävyys: Annoksen keskeytykset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Siedettävyys: Annoksen pienennys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Siedettävyys: Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus infuusion lopussa (C inf) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Virtsaan erittyneen yhdisteen kumulatiivinen määrä (Ae)
Aikaikkuna: vain syklin 1 D1
vain syklin 1 D1
Alustava tehonarviointi Chesonin kriteerien mukaan (mukautettu kullekin sairaudelle)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Aika, joka vastaa infuusion loppua (tinf/tend) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta (lääkkeen antoaika) viimeiseen (AUC last) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Aika, joka vastaa Clastia (tlast) plasmassa.
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Viimeisin mitattava havaittu pitoisuus (Clast) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Area Under the Curve (AUC) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½,z) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) plasmassa
Aikaikkuna: D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
D1 ja D2 syklissä 1 ja 2, D15 ja D16 jaksossa 1 ja D1 syklistä 3 sykliin 6.
Ae ilmaistaan ​​prosentteina annoksesta (fe) virtsassa
Aikaikkuna: vain syklin 1 D1
vain syklin 1 D1
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: vain syklin 1 D1
vain syklin 1 D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (MUUTA: IND (FDA))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Kliiniset tutkimukset S64315 kerran viikossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa