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Phase-I-Studie zu S64315, intravenös verabreicht bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

17. Mai 2022 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Internationale, multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende Phase-I-Studie zu intravenös verabreichtem S64315, einem Mcl-1-Inhibitor, bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Die Studie CL1-64315-001 ist eine internationale, multizentrische, offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende Phase-I-Studie. Diese Studie ist zweiteilig angelegt: ein Teil zur Dosiseskalation, ein Teil zur Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren;

  • Patienten mit zytologisch gesicherter und dokumentierter de novo, sekundärer oder therapiebedingter AML, ausgenommen akute Promyelozytenleukämie (APL, French-American British M3-Klassifikation):

    • mit rezidivierender oder refraktärer Erkrankung ohne etablierte alternative Therapie oder
    • sekundär zu MDS, das mindestens mit einem hypomethylierenden Mittel oder behandelt wurde
    • > 65 Jahre, die zuvor nicht wegen AML behandelt wurden und die weder Kandidaten für eine intensive Chemotherapie noch Kandidaten für eine etablierte alternative Chemotherapie sind oder Patienten mit zytologisch bestätigtem und dokumentiertem MDS), die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär nach einer vorherigen Behandlungslinie mit mindestens einem hypomethylierenden Wirkstoff sind und ≥10 haben % Knochenmarksblasten;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Zirkulierende weiße Blutkörperchen < 10^9/L (mit oder ohne Verwendung von Hydroxycarbamid).

  • Angemessene Nierenfunktion definiert als:

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (obere Normalgrenze) oder berechnete Kreatinin-Clearance (bestimmt durch MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 × ULN

  • Angemessene Leberfunktion definiert als:

    • AST und ALT ≤ 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom (bestätigt durch die UGT1A1-Polymorphismusanalyse), die ausgeschlossen werden, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 x ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Serum-CK/CPK ≤ 2,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass er an der Studie mitarbeitet.
  • Bereits in die Studie aufgenommener Teilnehmer, der mindestens eine S64315-Infusion erhalten hat.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Möglichkeit, während der Studie schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Einnahme einer Prüfbehandlung innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis von S64315 erfordert (die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist zulässig).
  • Vorhandensein einer Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2 (außer Alopezie jeglichen Grades) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI-CTCAE, Version 4.03)
  • Ungelöster Durchfall ≥ CTCAE-Grad 2 oder Erkrankungen im Zusammenhang mit chronischem Durchfall (z. B. Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung)
  • Bekannte Träger von HIV-Antikörpern
  • Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung
  • Unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Bekannte aktive oder chronische Pankreatitis
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S64315 (auch als MIK665 bezeichnet) wird einmal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: S64315 einmal pro Woche
S64315 wird über i.v. Infusion von 30 Minuten bis zu 3 Stunden einmal wöchentlich (21-Tage-Zyklus), die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Wenn während der Studie Daten bekannt werden, können die Infusionsdauer und alternative Dosierungsschemata geändert werden.
Andere Namen:
  • MIK665
EXPERIMENTAL: S64315 (auch als MIK665 bezeichnet) wird zweimal wöchentlich verabreicht
Arzneimittel: S64315 zweimal pro Woche
S64315 wird über i.v. Infusion von 30 Minuten bis zu 3 Stunden zweimal wöchentlich (28-Tage-Zyklus), die Anfangsdosis beträgt 50 mg. Wenn während der Studie Daten bekannt werden, können die Infusionsdauer und alternative Dosierungsschemata geändert werden.
Andere Namen:
  • MIK665

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus mit dem Einzelwirkstoff S64315
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklus 1
21-Tage-Zyklus 1
Sicherheitstoleranzprofil von S64315 bewertet nach:Inzidenz und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Verträglichkeit: Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Verträglichkeit: Dosisreduktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Verträglichkeit: Dosisintensität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration am Ende der Infusion (C inf) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Kumulative Menge einer im Urin ausgeschiedenen Verbindung (Ae)
Zeitfenster: nur D1 von Zyklus 1
nur D1 von Zyklus 1
Vorläufige Wirksamkeitsbewertung nach Cheson-Kriterien (angepasst an jede Krankheit)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Zeit, die dem Ende der Infusion (tinf/tend) im Plasma entspricht
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null (Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung) bis tlast (AUC last) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Zeit, die Clast (tlast) im Plasma entspricht.
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Letzte quantifizierbare beobachtete Konzentration (Clast) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Fläche unter der Kurve (AUC) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½,z) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Gesamtfreiheit (CL)
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) im Plasma
Zeitfenster: D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
D1 und D2 von Zyklus 1 und 2, D15 und D16 von Zyklus 1 und D1 von Zyklus 3 bis Zyklus 6.
Ae ausgedrückt als Prozentsatz der Dosis (fe) im Urin
Zeitfenster: nur D1 von Zyklus 1
nur D1 von Zyklus 1
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: nur D1 von Zyklus 1
nur D1 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (ANDERE: IND (FDA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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