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Estudo de Fase I de S64315 administrado por via intravenosa em pacientes com leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica

17 de maio de 2022 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Fase I, internacional, multicêntrico, estudo aberto, não randomizado, não comparativo de S64315 administrado por via intravenosa, um inibidor de Mcl-1, em pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD)

O estudo CL1-64315-001 é um estudo de fase I, internacional, multicêntrico, aberto, não randomizado e não comparativo. Este estudo foi concebido em duas partes: uma parte para escalonamento de dose, uma parte para expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, França, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, França, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;

  • Pacientes com LMA de novo, secundária ou relacionada à terapia confirmada e documentada citologicamente, excluindo leucemia promielocítica aguda (APL, classificação franco-americana britânica M3):

    • com doença recidivante ou refratária sem terapia alternativa estabelecida ou
    • secundária a SMD tratada pelo menos por agente hipometilante ou
    • > 65 anos sem tratamento prévio para LMA e que não são candidatos a quimioterapia intensiva nem candidatos a quimioterapia alternativa estabelecida Ou pacientes com SMD documentada e confirmada citologicamente), em recidiva ou refratários após linha de tratamento anterior incluindo pelo menos um agente hipometilante e têm ≥10 % de blastos de medula óssea;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Glóbulos brancos circulantes < 10^9 /L (com ou sem uso de hidroxicarbamida).

  • Função renal adequada definida como:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN (limite superior normal) ou depuração de creatinina calculada (determinada por MDRD) > 50 mL/min/1,73m2.

  • LDH < 2 x LSN

  • Função hepática adequada definida como:

    • AST e ALT ≤ 1,5 x LSN
    • Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, exceto para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida (confirmada pela análise do polimorfismo UGT1A1), que são excluídos se bilirrubina total >3,0 x LSN ou bilirrubina direta > 1,5 x LSN
  • CK/CPK sérico ≤2,5 x LSN.

Critério de exclusão:

  • É improvável que coopere com o estudo.
  • Participante já inscrito no estudo que recebeu pelo menos uma infusão de S64315.
  • Gravidez, amamentação ou possibilidade de engravidar durante o estudo.
  • Participação em outro estudo intervencional que requeira ingestão de tratamento investigacional dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de S64315 (participação em registros não intervencionais ou estudos epidemiológicos é permitida).
  • Presença de toxicidade ≥ CTCAE grau 2 (exceto alopecia de qualquer grau) devido à terapia anterior contra o câncer, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, versão 4.03)
  • Diarreia ≥ CTCAE grau 2 não resolvida ou condições médicas associadas a diarreia crônica (como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal)
  • Portadores conhecidos de anticorpos anti-HIV
  • História conhecida de doença hepática significativa
  • Infecção não controlada por hepatite B ou C
  • Pancreatite ativa ou crônica conhecida
  • História de infarto do miocárdio (IM), angina pectoris, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) dentro de 6 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: S64315 (também referido como MIK665) administrado uma vez por semana
Medicamento: S64315 uma vez por semana
S64315 será administrado via i.v. perfusão de 30 minutos até 3 horas uma vez por semana (ciclo de 21 dias), a dose inicial é de 50 mg. À medida que surgem dados durante o estudo, a duração da infusão e o regime posológico alternativo podem ser alterados.
Outros nomes:
  • MIK665
EXPERIMENTAL: S64315 (também referido como MIK665) administrado duas vezes por semana
Medicamento: S64315 duas vezes por semana
S64315 será administrado via i.v. perfusão de 30 minutos até 3 horas duas vezes por semana (ciclo de 28 dias), a dose inicial é de 50 mg. À medida que surgem dados durante o estudo, a duração da infusão e o regime posológico alternativo podem ser alterados.
Outros nomes:
  • MIK665

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento com agente único S64315
Prazo: Ciclo de 21 dias 1
Ciclo de 21 dias 1
Perfil de tolerância de segurança de S64315 avaliado por: Incidência e gravidade de EAs
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Tolerabilidade: Interrupções de dose
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Tolerabilidade: reduções de dose
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Tolerabilidade: intensidade da dose
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração no final da infusão (C inf) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Quantidade cumulativa de um composto excretado na urina (Ae)
Prazo: apenas D1 do ciclo 1
apenas D1 do ciclo 1
Avaliação preliminar de eficácia de acordo com os critérios de Cheson (adaptados para cada doença)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Desde a primeira dose até 30 dias após a administração da última dose
Tempo correspondente ao fim da infusão (tinf/tend) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Área sob a curva de concentração-tempo de zero (tempo de administração do medicamento) a tlast (última AUC) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Tempo correspondente a Clast (tlast) no plasma.
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Última concentração observada quantificável (Clast) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Área sob a curva (AUC) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Meia-vida de eliminação terminal (t½,z) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Liquidação total (CL)
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) no plasma
Prazo: D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
D1 e D2 do ciclo 1 e 2, D15 e D16 do ciclo 1 e D1 do ciclo 3 ao ciclo 6.
Ae expresso como uma porcentagem da dose (fe) na urina
Prazo: apenas D1 do ciclo 1
apenas D1 do ciclo 1
Depuração renal (CLR)
Prazo: apenas D1 do ciclo 1
apenas D1 do ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (OUTRO: IND (FDA))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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