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Studio di fase I su S64315 somministrato per via endovenosa in pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica

17 maggio 2022 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Studio di Fase I, internazionale, multicentrico, in aperto, non randomizzato, non comparativo di S64315 somministrato per via endovenosa, un inibitore Mcl-1, in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

Lo studio CL1-64315-001 è uno studio di fase I, internazionale, multicentrico, in aperto, non randomizzato e non comparativo. Questo studio è stato progettato in due parti: una parte per l'aumento della dose, una parte per l'espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;

  • Pazienti con LMA de novo, secondaria o correlata alla terapia confermata e documentata citologicamente, esclusa la leucemia promielocitica acuta (APL, classificazione franco-americana britannica M3):

    • con malattia recidivante o refrattaria senza terapia alternativa stabilita o
    • secondaria a MDS trattata almeno con un agente ipometilante o
    • > 65 anni non trattati in precedenza per AML e che non sono candidati a chemioterapia intensiva né candidati a chemioterapia alternativa stabilita o Pazienti con SMD citologicamente confermata e documentata), in recidiva o refrattaria dopo una precedente linea di trattamento comprendente almeno un agente ipometilante e hanno ≥10 % blasti del midollo osseo;
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Globuli bianchi circolanti < 10^9 /L (con o senza uso di idrossicarbamide).

  • Adeguata funzionalità renale definita come:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN (limite normale superiore) o clearance della creatinina calcolata (determinata da MDRD) > 50 mL/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 x ULN

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • AST e ALT ≤ 1,5 x ULN
    • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert nota (confermata dall'analisi del polimorfismo UGT1A1), che sono esclusi se bilirubina totale> 3,0 x ULN o bilirubina diretta > 1,5 x ULN
  • CK/CPK sierico ≤2,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che collabori allo studio.
  • - Partecipante già arruolato nello studio che ha ricevuto almeno un'infusione di S64315.
  • Gravidanza, allattamento al seno o possibilità di rimanere incinta durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che richieda l'assunzione di un trattamento sperimentale entro 2 settimane o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di S64315 (è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici).
  • Presenza di tossicità di grado 2 ≥ CTCAE (ad eccezione dell'alopecia di qualsiasi grado) dovuta a precedente terapia antitumorale, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE, versione 4.03)
  • Diarrea irrisolta di grado ≥ CTCAE 2 o condizioni mediche associate a diarrea cronica (come sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale)
  • Portatori noti di anticorpi HIV
  • Storia nota di malattia epatica significativa
  • Infezione incontrollata da epatite B o C
  • Pancreatite attiva o cronica nota
  • - Storia di infarto del miocardio (IM), angina pectoris, innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: S64315 (noto anche come MIK665) somministrato una volta alla settimana
Droga: S64315 una volta alla settimana
S64315 sarà somministrato tramite i.v. infusione da 30 minuti fino a 3 ore una volta alla settimana (ciclo di 21 giorni), la dose iniziale è di 50 mg. Man mano che i dati emergono durante lo studio, la durata dell'infusione e il regime posologico alternativo possono essere modificati.
Altri nomi:
  • MIK665
SPERIMENTALE: S64315 (noto anche come MIK665) somministrato due volte a settimana
Droga: S64315 due volte a settimana
S64315 sarà somministrato tramite i.v. infusione da 30 minuti fino a 3 ore due volte alla settimana (ciclo di 28 giorni), la dose iniziale è di 50 mg. Man mano che i dati emergono durante lo studio, la durata dell'infusione e il regime posologico alternativo possono essere modificati.
Altri nomi:
  • MIK665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento con singolo agente S64315
Lasso di tempo: Ciclo di 21 giorni 1
Ciclo di 21 giorni 1
Profilo di tolleranza di sicurezza di S64315 valutato da: Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Tollerabilità: Interruzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Tollerabilità: Riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Tollerabilità: Intensità della dose
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione alla fine dell'infusione (C inf) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Quantità cumulativa di un composto escreto nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1
Valutazione preliminare dell'efficacia secondo i criteri di Cheson (adattati per ciascuna malattia)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose
Tempo corrispondente alla fine dell'infusione (tinf/tend) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero (tempo di somministrazione del farmaco) a tlast (AUC last) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Tempo corrispondente a Clast (tlast) nel plasma.
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Ultima concentrazione osservata quantificabile (Clast) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Area sotto la curva (AUC) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Emivita di eliminazione terminale (t½,z) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Liquidazione totale (CL)
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) nel plasma
Lasso di tempo: D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
D1 e D2 del ciclo 1 e 2, D15 e D16 del ciclo 1 e D1 dal ciclo 3 al ciclo 6.
Ae espresso come percentuale della dose (fe) nelle urine
Lasso di tempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaboratori

ADIR, a Servier Group company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (ALTRO: IND (FDA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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