Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy S64315 podawanego dożylnie pacjentom z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Faza I, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, nieporównawcze badanie dożylnie podawanego S64315, inhibitora Mcl-1, pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Badanie CL1-64315-001 jest badaniem fazy I, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, nierandomizowanym i nieporównawczym. Badanie to składa się z dwóch części: jedna część dotyczy zwiększania dawki, druga część dotyczy zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Francja, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  • Pacjenci z potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną de novo, wtórną lub związaną z terapią AML, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (APL, francusko-amerykańska brytyjska klasyfikacja M3):

    • z chorobą nawrotową lub oporną na leczenie bez ustalonej alternatywnej terapii lub
    • wtórne do MDS leczone co najmniej środkiem hipometylującym lub
    • > 65 lat wcześniej nieleczeni z powodu AML i którzy nie są kandydatami do intensywnej chemioterapii ani kandydaci do ustalonej alternatywnej chemioterapii lub pacjenci z potwierdzoną cytologicznie i udokumentowaną MDS), z nawrotem lub opornością na poprzednią linię leczenia, w tym co najmniej jednym lekiem hipometylującym i mają ≥10 % blastów szpiku kostnego;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Krążące białe krwinki < 10^9 /L (z lub bez hydroksymocznika).

  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy) lub obliczony klirens kreatyniny (określony na podstawie MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 x GGN

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • AspAT i AlAT ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta (potwierdzonym analizą polimorfizmu UGT1A1), którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN
  • CK/CPK w surowicy ≤2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu.
  • Uczestnik już włączony do badania, który otrzymał co najmniej jedną infuzję S64315.
  • Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym wymagającym zastosowania eksperymentalnego leczenia w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki S64315 (dozwolony jest udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych).
  • Obecność toksyczności stopnia 2 wg CTCAE ≥ CTCAE (z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, wersja 4.03) National Cancer Institute
  • Nierozwiązana biegunka ≥ CTCAE stopnia 2 lub schorzenia związane z przewlekłą biegunką (takie jak zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit)
  • Znani nosiciele przeciwciał HIV
  • Znana historia poważnych chorób wątroby
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znane czynne lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI), dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: S64315 (określany również jako MIK665) podawany raz w tygodniu
Lek: S64315 raz w tygodniu
S64315 będzie podawany dożylnie. wlew od 30 minut do 3 godzin raz w tygodniu (cykl 21-dniowy), dawka początkowa wynosi 50 mg. W miarę pojawiania się danych podczas badania czas trwania infuzji i alternatywny schemat dawkowania mogą ulec zmianie.
Inne nazwy:
  • MIK665
EKSPERYMENTALNY: S64315 (określany również jako MIK665) podawany dwa razy w tygodniu
Lek: S64315 dwa razy w tygodniu
S64315 będzie podawany dożylnie. wlew od 30 minut do 3 godzin dwa razy w tygodniu (cykl 28-dniowy), dawka początkowa wynosi 50 mg. W miarę pojawiania się danych podczas badania czas trwania infuzji i alternatywny schemat dawkowania mogą ulec zmianie.
Inne nazwy:
  • MIK665

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie DLT podczas pierwszego cyklu leczenia pojedynczym środkiem S64315
Ramy czasowe: Cykl 21-dniowy 1
Cykl 21-dniowy 1
Profil tolerancji bezpieczeństwa S64315 oceniany na podstawie: Częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Tolerancja: Przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Tolerancja: Zmniejszenie dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Tolerancja: Intensywność dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie pod koniec infuzji (C inf) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Skumulowana ilość związku wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: tylko D1 cyklu 1
tylko D1 cyklu 1
Wstępna ocena skuteczności wg kryteriów Chesona (dostosowana do każdej jednostki chorobowej)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od pierwszej dawki do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Czas odpowiadający zakończeniu infuzji (tinf/tend) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera (czas podania leku) do tlast (AUC last) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Czas odpowiadający Clast (tlast) w osoczu.
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Ostatnie wymierne zaobserwowane stężenie (Clast) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Pole pod krzywą (AUC) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½,z) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
całkowity luz (CL)
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) w osoczu
Ramy czasowe: D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
D1 i D2 cyklu 1 i 2, D15 i D16 cyklu 1 oraz D1 z cyklu 3 do cyklu 6.
Ae wyrażone jako procent dawki (fe) w moczu
Ramy czasowe: tylko D1 cyklu 1
tylko D1 cyklu 1
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: tylko D1 cyklu 1
tylko D1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (INNY: IND (FDA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny (MDS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj