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Estudio de fase I de S64315 administrado por vía intravenosa en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico

17 de mayo de 2022 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Estudio de fase I, internacional, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no comparativo de S64315 administrado por vía intravenosa, un inhibidor de Mcl-1, en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD)

El estudio CL1-64315-001 es un estudio de fase I, internacional, multicéntrico, abierto, no aleatorizado y no comparativo. Este estudio está diseñado en dos partes: una parte para el aumento de la dosis, una parte para la expansión de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital Department of Haematology
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital, Department of Clinical Haematology and BMT Service
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d' Hebron/VHIO Hematology Department
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe Hematology Department
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Patient Care Location: Smilow Cancer Hospital at Yale
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia, Division of Cancer Medicine
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes Departement d'Hématologie
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine Département d'Hematologie Clinique et de Thérapie cellulaire
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de ≥ 18 años;

  • Pacientes con LMA de novo, secundaria o relacionada con el tratamiento, confirmada y documentada citológicamente, excluida la leucemia promielocítica aguda (LMA, clasificación franco-estadounidense británica M3):

    • con enfermedad recidivante o refractaria sin terapia alternativa establecida o
    • secundario a SMD tratado al menos con agente hipometilante o
    • > 65 años sin tratamiento previo para la LMA y que no son candidatos a quimioterapia intensiva ni candidatos a quimioterapia alternativa establecida O Pacientes con SMD documentados y confirmados citológicamente), en recaída o refractarios después de la línea de tratamiento anterior que incluye al menos un agente hipometilante y tienen ≥10 % de blastos en médula ósea;
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Glóbulos blancos circulantes < 10^9 /L (con o sin uso de hidroxicarbamida).

  • Función renal adecuada definida como:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN (límite superior normal) o aclaramiento de creatinina calculado (determinado por MDRD) > 50 ml/min/1,73 m2.

  • LDH < 2 x LSN

  • Función hepática adecuada definida como:

    • AST y ALT ≤ 1,5 x LSN
    • Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, excepto para pacientes con síndrome de Gilbert conocido (confirmado por el análisis del polimorfismo UGT1A1), que se excluyen si la bilirrubina total> 3,0 x LSN o bilirrubina directa > 1,5 x LSN
  • CK/CPK en suero ≤2,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

  • Es improbable que coopere en el estudio.
  • Participante ya inscrito en el estudio que ha recibido al menos una infusión de S64315.
  • Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.
  • Participación en otro estudio de intervención que requiera la ingesta del tratamiento en investigación dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de S64315 (se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos).
  • Presencia de ≥ CTCAE grado 2 de toxicidad (excepto alopecia de cualquier grado) debido a una terapia previa contra el cáncer, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE, versión 4.03)
  • Diarrea no resuelta de grado ≥ CTCAE 2 o condiciones médicas asociadas con diarrea crónica (como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino)
  • Portadores conocidos de anticuerpos contra el VIH
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática significativa.
  • Infección por hepatitis B o C no controlada
  • Pancreatitis activa o crónica conocida
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: S64315 (también conocido como MIK665) administrado una vez a la semana
Droga: S64315 una vez por semana
S64315 se administrará por vía i.v. infusión de 30 minutos y hasta 3 horas una vez por semana (ciclo de 21 días), la dosis inicial es de 50 mg. A medida que surjan datos durante el estudio, es posible que se cambie la duración de la infusión y el régimen de dosificación alternativo.
Otros nombres:
  • MIK665
EXPERIMENTAL: S64315 (también conocido como MIK665) administrado dos veces por semana
Droga: S64315 dos veces por semana
S64315 se administrará por vía i.v. infusión de 30 minutos y hasta 3 horas dos veces por semana (ciclo de 28 días), la dosis inicial es de 50 mg. A medida que surjan datos durante el estudio, es posible que se cambie la duración de la infusión y el régimen de dosificación alternativo.
Otros nombres:
  • MIK665

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DLT durante el primer ciclo de tratamiento con agente único S64315
Periodo de tiempo: Ciclo de 21 días 1
Ciclo de 21 días 1
Perfil de tolerancia de seguridad de S64315 evaluado por:Incidencia y gravedad de EA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Tolerabilidad: Interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Tolerabilidad: reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Tolerabilidad: Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración al final de la perfusión (C inf) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Cantidad acumulada de un compuesto excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1
Evaluación preliminar de eficacia según los criterios de Cheson (adaptados para cada enfermedad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la administración de la última dosis
Tiempo correspondiente al final de la infusión (tinf/tend) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde cero (momento de administración del fármaco) hasta la última (AUC última) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Tiempo correspondiente a Clast (tlast) en plasma.
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Última concentración cuantificable observada (Clast) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Área bajo la curva (AUC) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Semivida de eliminación terminal (t½,z) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Liquidación total (CL)
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en plasma
Periodo de tiempo: D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
D1 y D2 del ciclo 1 y 2, D15 y D16 del ciclo 1 y D1 del ciclo 3 al ciclo 6.
Ae expresado como porcentaje de la dosis (fe) en orina
Periodo de tiempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1
Depuración renal (CLR)
Periodo de tiempo: solo D1 del ciclo 1
solo D1 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Colaboradores

ADIR, a Servier Group company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL1-64315-001
  • 2016-003768-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 136541 (OTRO: IND (FDA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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