Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NMDA-receptor antagonista dinitrogén-oxid az affektív agyi áramköröket célozza meg

2026. április 24. frissítette: Washington University School of Medicine

A legtöbb klinikai major depresszió reagál a standard kezelésekre (gyógyszeres és pszichoterápia); azonban a depressziós betegek jelentős része (15-20%) nem reagál ezekre a kezelésekre, és kezelésrezisztens major depressziónak (TRMD) nevezik. Új kezelésekre van szükség a TRMD kezelésére, és az egyik ígéretes kutatási irány az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor antagonistákként ismert gyógyszerek. Egy nemrégiben végzett kísérleti tanulmányban csoportunk kimutatta, hogy az NMDA antagonista dinitrogén-oxid hatékony a TRMD-ben. Ez az alkalmazás azt javasolja, hogy tegyük meg a következő fontos lépést annak megértésében, hogy a dinitrogén-oxid hogyan fejti ki hatását az emberi agyban, a legmodernebb agyi neuroimaging (funkcionális kapcsolódási mágneses rezonancia képalkotás) alkalmazásával nem depressziós, egészséges önkéntesek csoportján. összehasonlítva az eredményeket TRMD-betegek csoportjával.

Ebben a tanulmányban 20 nem depressziós egészséges résztvevőt és 20 TRMD-résztvevőt tesznek ki dinitrogén-oxidnak és placebogáznak, hogy az egyes inhalációs ülések előtt és után összehasonlítsák agyi képeiket. Az üléseket legalább egy hónap választja el egymástól, hogy megakadályozzák a kezelés hatásainak átörökítését a következő ülésre. Minden hajlandó és jogosult alany akár hat funkcionális kapcsolódási MRI-vizsgálaton és két inhalációs kezelésen esik át. A funkcionális képalkotás az agyban lehetővé teszi számunkra, hogy nyomon kövessük az agy különböző részei közötti kapcsolatokat, beleértve az érzelmekkel és a depresszióval érintetteket is.

Más eljárások során anyagokat szűrnek, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát a vizsgálat megkezdése előtt (pl. nincs MRI-vizsgálat ellenjavallata), és hogy az alanyok megfelelnek a megcélzott életkor, a depresszió/nem depressziós állapot, a neurológiai rendellenességek anamnézisében és a gyógyszeres kezelésből való kizárásra vonatkozó alkalmassági kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles R Conway, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-65 éves korig
  • Jobbkezes
  • Kontrollok: Nem felelnek meg a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) negyedik kiadásának súlyos depressziós rendellenességre (MDD) vonatkozó kritériumainak, mivel a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HDRS) 17 tételes pontszáma ≤7; Kezelésrezisztens major depresszióban (TRMD) szenvedő betegek: A HDRS-en legalább 17-es pontszámot kell teljesíteniük.
  • Ellenőrzések: A kórelőzményben nem szerepelhet depresszió, amelyet a bejelentett anamnézis és az orvosi feljegyzések áttekintése határoz meg; TRMD: Dokumentált (diagram áttekintése) nem reagál a ≥3-4 megfelelő dózis/időtartamú antidepresszáns kezelésre; ≥1 az aktuális depressziós epizódban.
  • Jó angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel minden DSM-IV Axis I diagnózis kritériumának, az orvosi feljegyzésekben dokumentált és strukturált klinikai interjúval meghatározott kritériumoknak (kivéve a TRMD csoport MDD-jét)
  • Ismert elsődleges neurológiai rendellenességek vagy egészségügyi rendellenességek, beleértve a demencia, stroke, encephalopathia Parkinson-kór, agydaganatok, sclerosis multiplex, görcsrohamok, súlyos szív- vagy tüdőbetegség
  • Bármely központi idegrendszerre ható gyógyszer a vizsgálatot végző személy által meghatározottak szerint
  • Bármely ismert betegség, amely befolyásolja a gyógyszeranyagcserét és -kiválasztást (pl. vese- vagy májbetegség) a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
  • Balkezesség
  • Nem alkalmas MRI-vizsgálatra (pl. klausztrofóbia/beültetett fém története az MRI szűrőeszköz szerint)
  • A depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló pszichotróp gyógyszerek, antidepresszánsok vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek/gyógynövények jelenlegi használata (csak a kontrollcsoportnál)
  • Bármely közelmúltbeli (az elmúlt 12 hónapon belüli) kábítószer-függőség vagy visszaélés anamnézisében, amelyet a jelentett anamnézis vagy a vizelet gyógyszerszűrése határoz meg
  • Képes teherbe esni, és nem használ hatékony fogamzásgátlást

  • Ellenjavallatok a dinitrogén-oxid használata ellen:

    1. Pneumothorax
    2. Bélelzáródás
    3. Középfül elzáródás
    4. Emelkedett koponyaűri nyomás
    5. Folsavval vagy B12-vitaminnal kezelt krónikus kobalamin- és/vagy foláthiány
    6. Terhes betegek
    7. Szoptató nők
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy az együttműködést (pl. 100 mérföldnél nagyobb távolságra a klinikától).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
Egy óra dinitrogén-oxid belélegzése
Drog: Dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxid, egy szagtalan, színtelen gáz, amelyet általában általános érzéstelenítéshez vagy fogászati ​​szedációhoz használnak indukciós szerként, ismert N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista. Ebben a vizsgálatban 50% dinitrogén-oxid/50% oxigén arányban adják be.
Más nevek:
  • nevetőgáz
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálatot végeznek minden résztvevőn, ez egy olyan eszköz, amelyet az eredmények mérésére használunk. Nincs kezelés MRI-ből.
Placebo Comparator: Placebo gáz
Egy óra placebo gáz belélegzése
Drog: Placebo gáz
Placebo gáz 50% nitrogén [inert]/50% oxigén mellett.
Eszköz: MRI
MRI-vizsgálatot végeznek minden résztvevőn, ez egy olyan eszköz, amelyet az eredmények mérésére használunk. Nincs kezelés MRI-ből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapcsolat összehasonlítása a kezelésre rezisztens depressziós és nem depressziós résztvevők alapértelmezett módú hálózata között
Időkeret: 2 órával a belélegzés után
A funkcionális kapcsolódást mérik a csoportok között a dinitrogén-oxid/placebo belélegzése után egyéni vetőmag-voxel z térkép és párosított t-teszt csoport elemzés segítségével a régiók közötti kapcsolódásra gyakorolt ​​hatások azonosítására.
2 órával a belélegzés után
A kezelésre rezisztens depressziós és nem depressziós résztvevők affektív hálózatának funkcionális kapcsolatainak összehasonlítása
Időkeret: 2 órával a belélegzés után
A funkcionális kapcsolódást mérik a csoportok között a dinitrogén-oxid/placebo belélegzése után egyéni vetőmag-voxel z térkép és párosított t-teszt csoport elemzés segítségével a régiók közötti kapcsolódásra gyakorolt ​​hatások azonosítására.
2 órával a belélegzés után
A kezelésre rezisztens depressziós és nem depressziós résztvevők kognitív kontrollhálózatának funkcionális kapcsolatainak összehasonlítása
Időkeret: 2 órával a belélegzés után
A funkcionális kapcsolódást mérik a csoportok között a dinitrogén-oxid/placebo belélegzése után egyéni vetőmag-voxel z térkép és párosított t-teszt csoport elemzés segítségével a régiók közötti kapcsolódásra gyakorolt ​​hatások azonosítására.
2 órával a belélegzés után
A kezelésre rezisztens depressziós és nem depressziós résztvevők dorsalis nexusa közötti funkcionális kapcsolat összehasonlítása
Időkeret: 2 órával a belélegzés után
A funkcionális kapcsolódást mérik a csoportok között a dinitrogén-oxid/placebo belélegzése után egyéni vetőmag-voxel z térkép és párosított t-teszt csoport elemzés segítségével a régiók közötti kapcsolódásra gyakorolt ​​hatások azonosítására.
2 órával a belélegzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201606120

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel