Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora NMDA podtlenek azotu celuje w afektywne obwody mózgowe

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Większość depresji klinicznej odpowiada na standardowe leczenie (leki i psychoterapia); jednak znaczna część pacjentów z depresją (15-20%) nie reaguje na te terapie i jest określana jako duża depresja oporna na leczenie (TRMD). Potrzebne są nowe metody leczenia TRMD, a obiecującą linią badań są leki znane jako antagoniści receptora glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W niedawnym badaniu pilotażowym nasza grupa wykazała, że ​​podtlenek azotu będący antagonistą NMDA jest skuteczny w TRMD. Ta aplikacja proponuje zrobienie kolejnego ważnego kroku w zrozumieniu, w jaki sposób podtlenek azotu wywiera wpływ na ludzki mózg, przy użyciu najnowocześniejszego neuroobrazowania mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego połączeń funkcjonalnych) w grupie zdrowych ochotników bez depresji i porównanie wyników z grupą pacjentów z TRMD.

Badanie to polega na wystawieniu 20 zdrowych uczestników bez depresji i 20 uczestników TRMD na podtlenek azotu i gaz placebo, aby porównać obrazy ich mózgów przed i po każdej sesji inhalacyjnej. Sesje będą oddzielone co najmniej miesięcznym odstępem, aby nie dopuścić do przeniesienia efektów leczenia na kolejną sesję. Wszyscy chętni i kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani maksymalnie sześciu skanom MRI funkcjonalnej łączności i dwóm sesjom inhalacji. Funkcjonalne obrazowanie w mózgu pozwoli nam prześledzić wzajemne połączenia między różnymi częściami mózgu, w tym tymi związanymi z emocjami i depresją.

Inne procedury będą obejmować sprawdzanie materiałów w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników przed rozpoczęciem badania (tj. brak przeciwwskazań do badania MRI) oraz że badani spełniają kryteria kwalifikujące do bycia w docelowym przedziale wiekowym, z depresją/stanem bez depresji, z historią zaburzeń neurologicznych i bez wykluczeń z przyjmowania leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Britt Gott, MS
  • Numer telefonu: 314-362-2463
  • E-mail: gottb@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles R Conway, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat
  • Praworęczny
  • Grupa kontrolna: nie spełnia kryteriów czwartej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) poprzez uzyskanie ≤7 punktów w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS), 17 pozycji; Pacjenci z dużą depresją oporną na leczenie (TRMD): muszą osiągnąć wynik ≥17 w skali HDRS.
  • Kontrola: nie może mieć żadnej historii depresji określonej na podstawie zgłoszonej historii i przeglądu dokumentacji medycznej; TRMD: Udokumentowany (przegląd wykresów) brak odpowiedzi na ≥ 3-4 odpowiednie dawki/czas leczenia przeciwdepresyjnego; ≥1 w obecnym epizodzie depresyjnym.
  • Dobra znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria każdej diagnozy osi I DSM-IV, udokumentowanej w dokumentacji medycznej i ustalonej na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (z wyjątkiem MDD w grupie TRMD)
  • Znane pierwotne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia medyczne, w tym otępienie, udar, encefalopatia Choroba Parkinsona, guzy mózgu, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy, ciężka choroba serca lub płuc
  • Wszelkie leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, określone przez badacza
  • Każda znana choroba wpływająca na metabolizm i wydalanie leków (np. choroba nerek lub wątroby) zgodnie z ustaleniami badacza
  • Leworęczność
  • Nie kwalifikuje się do skanów MRI (np. historia klaustrofobii/wszczepiony metal zgodnie z narzędziem do badań przesiewowych MRI)
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych, leków przeciwdepresyjnych lub leków/zioł na receptę lub bez recepty przeznaczonych do leczenia depresji lub lęku (tylko grupa kontrolna)
  • Jakakolwiek niedawna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) historia uzależnienia lub nadużywania substancji, ustalona na podstawie zgłoszonej historii lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  • Możliwość zajścia w ciążę i niestosowania skutecznej antykoncepcji

  • Przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu:

    1. Odma płucna
    2. Niedrożność jelit
    3. Niedrożność ucha środkowego
    4. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
    5. Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12
    6. Pacjentki w ciąży
    7. Kobiety karmiące piersią
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Godzinne wdychanie podtlenku azotu
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu, bezwonny, bezbarwny gaz, zwykle stosowany jako środek indukujący znieczulenie ogólne lub do sedacji stomatologicznej, jest znanym antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W tym badaniu będzie podawany w stężeniu 50% podtlenku azotu/50% tlenu.
Inne nazwy:
  • gaz rozweselający
Urządzenie: MRI
MRI wykonane na wszystkich uczestnikach, jest to narzędzie, którego używamy do pomiaru wyników. Żadne leczenie nie pochodzi z MRI.
Komparator placebo: Gaz placebo
Godzinna inhalacja gazem placebo
Lek: Gaz placebo
Gaz placebo podany w 50% azotu [obojętnego]/50% tlenu.
Urządzenie: MRI
MRI wykonane na wszystkich uczestnikach, jest to narzędzie, którego używamy do pomiaru wyników. Żadne leczenie nie pochodzi z MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcjonalnej łączności między siecią w trybie domyślnym uczestników z depresją oporną na leczenie i bez depresji
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji
Funkcjonalna łączność jest mierzona między grupami po wdychaniu podtlenku azotu/placebo przy użyciu indywidualnej mapy z woksel-ziarno i analizy pared t-test grupowy w celu zidentyfikowania wpływu na łączność międzyregionalną.
2 godziny po inhalacji
Porównanie funkcjonalnej łączności między siecią afektywną opornych na leczenie uczestników z depresją i bez depresji
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji
Funkcjonalna łączność jest mierzona między grupami po wdychaniu podtlenku azotu/placebo przy użyciu indywidualnej mapy z woksel-ziarno i analizy pared t-test grupowy w celu zidentyfikowania wpływu na łączność międzyregionalną.
2 godziny po inhalacji
Porównanie funkcjonalnej łączności między siecią kontroli poznawczej opornych na leczenie uczestników z depresją i bez depresji
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji
Funkcjonalna łączność jest mierzona między grupami po wdychaniu podtlenku azotu/placebo przy użyciu indywidualnej mapy z woksel-ziarno i analizy pared t-test grupowy w celu zidentyfikowania wpływu na łączność międzyregionalną.
2 godziny po inhalacji
Porównanie funkcjonalnej łączności między grzbietowym ogniwem opornych na leczenie uczestników z depresją i bez depresji
Ramy czasowe: 2 godziny po inhalacji
Funkcjonalna łączność jest mierzona między grupami po wdychaniu podtlenku azotu/placebo przy użyciu indywidualnej mapy z woksel-ziarno i analizy pared t-test grupowy w celu zidentyfikowania wpływu na łączność międzyregionalną.
2 godziny po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201606120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj