Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista NMDA receptoru oxidu dusného se zaměřuje na afektivní mozkové okruhy

24. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Většina klinických závažných depresí reaguje na standardní léčbu (léky a psychoterapii); nicméně významná podskupina pacientů s depresí (15-20 %) na tyto léčby nereaguje a jsou označováni jako léčba rezistentní velká deprese (TRMD). Jsou zapotřebí nové způsoby léčby TRMD a slibnou linií výzkumu jsou léky známé jako antagonisté glutamátového receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA). V nedávné pilotní studii naše skupina prokázala, že NMDA antagonista oxid dusný je účinný u TRMD. Tato aplikace navrhuje učinit další důležitý krok k pochopení toho, jak oxid dusný uplatňuje své účinky v lidském mozku pomocí nejmodernějšího zobrazování mozkových neuronů (zobrazení magnetickou rezonancí s funkční konektivitou) ve skupině zdravých dobrovolníků bez deprese a porovnání výsledků se skupinou pacientů s TRMD.

Tato studie zahrnuje vystavení 20 zdravých účastníků bez deprese a 20 účastníků TRMD působení oxidu dusného a plynu placeba, aby se porovnaly snímky jejich mozku před a po každé inhalaci. Sezení budou oddělena alespoň jedním měsícem, aby se zabránilo přenesení účinků léčby do následujícího sezení. Všechny dobrovolné a způsobilé subjekty podstoupí až šest funkčních MRI skenů a dvě inhalační sezení. Funkční zobrazování v mozku nám umožní vysledovat propojení mezi různými částmi mozku, včetně těch, které se týkají emocí a deprese.

Další postupy budou zahrnovat screening materiálů k zajištění bezpečnosti účastníků před zahájením studie (tj. žádné kontraindikace skenování MRI) a že subjekty splňují kritéria způsobilosti, aby byly v cílovém věkovém rozmezí, depresivní/nedepresivní stav, neurologické poruchy v anamnéze a žádné vyloučení z medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Britt Gott, MS
  • Telefonní číslo: 314-362-2463
  • E-mail: gottb@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles R Conway, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-65 let
  • Pravoruký
  • Kontroly: Nesplňují kritéria čtvrtého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro velkou depresivní poruchu (MDD) se skórem ≤7 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HDRS), 17 položek; Pacienti s velkou depresí rezistentní na léčbu (TRMD): Musí splňovat skóre ≥17 na HDRS.
  • Kontroly: Nesmí mít žádnou anamnézu deprese, jak je stanoveno na základě hlášené anamnézy a lékařského záznamu; TRMD: Zdokumentovaná (přehled grafu) nereagování na ≥3-4 adekvátní dávku/dobu antidepresivní léčby; ≥1 v aktuální depresivní epizodě.
  • Dobrá znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro jakoukoli diagnózu DSM-IV osy I, jak je zdokumentována ve zdravotních záznamech a jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem (kromě MDD pro skupinu TRMD)
  • Známé primární neurologické poruchy nebo zdravotní poruchy včetně demence, mrtvice, encefalopatie, Parkinsonovy choroby, mozkových nádorů, roztroušené sklerózy, záchvatových poruch, závažného srdečního nebo plicního onemocnění
  • Jakákoli medikace působící na centrální nervový systém, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie
  • Jakékoli známé onemocnění ovlivňující metabolismus a vylučování léčiv (např. onemocnění ledvin nebo jater), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem studie
  • Leváctví
  • Není vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí (např. historie klaustrofobie/implantovaného kovu podle screeningového nástroje MRI)
  • Současné užívání psychotropních léků, antidepresiv nebo léků na předpis nebo bez předpisu/bylinných rostlin určených k léčbě deprese nebo úzkosti (pouze kontrolní skupina)
  • Jakákoli nedávná (během posledních 12 měsíců) historie závislosti nebo zneužívání návykových látek, určená na základě hlášené anamnézy nebo screeningu drog v moči
  • Schopnost otěhotnět a nepoužívat účinnou antikoncepci

  • Kontraindikace proti použití oxidu dusného:

    1. Pneumotorax
    2. Střevní obstrukce
    3. Okluze středního ucha
    4. Zvýšený intrakraniální tlak
    5. Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12
    6. Těhotné pacientky
    7. Kojící ženy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku vyšetřovatelů může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusičitý
Jedna hodina inhalace oxidu dusného
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný, bezbarvý plyn bez zápachu, který se obvykle používá jako indukční činidlo pro celkovou anestezii nebo pro dentální sedaci, je známý antagonista N-methyl-D-aspartátu (NMDA). V této studii bude uveden v poměru 50 % oxidu dusného/50 % kyslíku.
Ostatní jména:
  • rajský plyn
Přístroj: MRI
MRI provedená u všech účastníků, to je nástroj, který používáme k měření výsledků. Žádná léčba není z MRI.
Komparátor placeba: Placebo plyn
Jedna hodina inhalace placeba
Lék: Placebo plyn
Placebo plyn podávaný při 50 % dusíku [inertní]/50 % kyslíku.
Přístroj: MRI
MRI provedená u všech účastníků, to je nástroj, který používáme k měření výsledků. Žádná léčba není z MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání funkční konektivity mezi standardním režimem sítě depresivních a nedepresivních účastníků rezistentních na léčbu
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci
Funkční konektivita se měří mezi skupinami po inhalaci oxidu dusného/placeba pomocí individuální mapy seed-voxel z a analýzy t-testové skupiny, aby se identifikovaly účinky na meziregionální konektivitu.
2 hodiny po inhalaci
Porovnání funkční konektivity mezi afektivní sítí depresivních a nedepresivních účastníků rezistentních na léčbu
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci
Funkční konektivita se měří mezi skupinami po inhalaci oxidu dusného/placeba pomocí individuální mapy seed-voxel z a analýzy t-testové skupiny, aby se identifikovaly účinky na meziregionální konektivitu.
2 hodiny po inhalaci
Porovnání funkční konektivity mezi kognitivní kontrolní sítí depresivních a nedepresivních účastníků rezistentních na léčbu
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci
Funkční konektivita se měří mezi skupinami po inhalaci oxidu dusného/placeba pomocí individuální mapy seed-voxel z a analýzy t-testové skupiny, aby se identifikovaly účinky na meziregionální konektivitu.
2 hodiny po inhalaci
Srovnání funkční konektivity mezi dorzálním spojením depresivních a nedepresivních účastníků rezistentních na léčbu
Časové okno: 2 hodiny po inhalaci
Funkční konektivita se měří mezi skupinami po inhalaci oxidu dusného/placeba pomocí individuální mapy seed-voxel z a analýzy t-testové skupiny, aby se identifikovaly účinky na meziregionální konektivitu.
2 hodiny po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201606120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit