Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-receptorantagonist dinitrogenoxid retter sig mod affektive hjernekredsløb

24. april 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

De fleste kliniske svære depressioner reagerer på standardbehandlinger (medicin og psykoterapi); dog reagerer en betydelig undergruppe af deprimerede patienter (15-20 %) ikke på disse behandlinger og omtales som behandlingsresistent svær depression (TRMD). Nye behandlinger for TRMD er nødvendige, og en lovende forskningslinje er lægemidler kendt som N-methyl-D-aspartat (NMDA) glutamatreceptorantagonister. I en nylig pilotundersøgelse viste vores gruppe, at NMDA-antagonisten dinitrogenoxid er effektiv i TRMD. Denne ansøgning foreslår at tage det næste vigtige skridt i forståelsen af, hvordan dinitrogenoxid udøver sine virkninger i den menneskelige hjerne ved at bruge state-of-the-art hjerne neuroimaging (funktionel tilslutning magnetisk resonansbilleddannelse) i en gruppe af ikke-deprimerede, raske frivillige og sammenligne resultaterne med en gruppe TRMD-patienter.

Denne undersøgelse involverer at udsætte 20 ikke-deprimerede raske deltagere og 20 TRMD-deltagere for lattergas og en placebo-gas for at sammenligne deres hjernebilleder før og efter hver af inhalationssessionerne. Sessioner vil blive adskilt med mindst en måned for at forhindre behandlingseffekter i at overføres til den følgende session. Alle villige og kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå op til seks funktionelle MR-scanninger og to inhalationssessioner. Funktionel billeddannelse i hjernen vil give os mulighed for at spore forbindelserne mellem forskellige dele af hjernen, inklusive dem, der er involveret med følelser og depression.

Andre procedurer vil involvere screeningsmaterialer for at sikre deltagernes sikkerhed, før undersøgelsen påbegyndes (dvs. ingen MR-scanningskontraindikationer), og at forsøgspersonerne opfylder kriterierne for at være i det målrettede aldersinterval, depression/ikke-deprimeret tilstand, neurologisk lidelseshistorie og ingen medicinudelukkelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles R Conway, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Højrehåndet
  • Kontroller: Opfylder ikke den fjerde udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) ved at score ≤7 på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), 17-elementer; Patienter med behandlingsresistente svær depression (TRMD): Skal opfylde en ≥17 score på HDRS.
  • Kontroller: Må ikke have nogen historie med depression som bestemt af rapporteret historie og journalgennemgang; TRMD: Dokumenteret (diagramgennemgang) manglende respons på ≥3-4 passende dosis/varighed af antidepressive behandlinger; ≥1 i den aktuelle depressive episode.
  • God beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for enhver DSM-IV Axis I-diagnose som dokumenteret i lægejournaler og som bestemt ved struktureret klinisk interview (undtagen MDD for TRMD-gruppen)
  • Kendte primære neurologiske lidelser eller medicinske lidelser, herunder demens, slagtilfælde, encefalopati Parkinsons sygdom, hjernetumorer, multipel sklerose, krampeanfald, alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Enhver medicin, der er aktiv i centralnervesystemet, som bestemt af undersøgelsens efterforsker
  • Enhver kendt sygdom, der påvirker stofskifte og udskillelse af lægemidler (f. nyre- eller leversygdom) som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Venstrehåndethed
  • Ikke berettiget til MR-scanninger (f. historie med klaustrofobi/implanteret metal i henhold til MR-screeningsværktøj)
  • Nuværende brug af psykotrope lægemidler, antidepressiva eller receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler/urter beregnet til behandling af depression eller angst (kun kontrolgruppe)
  • Enhver nylig (inden for de seneste 12 måneder) historie med stofafhængighed eller -misbrug, bestemt af rapporteret historie eller urinstofscreening
  • Evne til at blive gravid og ikke bruge effektiv prævention

  • Kontraindikation mod brugen af ​​dinitrogenoxid:

    1. Pneumothorax
    2. Tarmobstruktion
    3. Mellemøreokklusion
    4. Forhøjet intrakranielt tryk
    5. Kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12
    6. Gravide patienter
    7. Ammende kvinder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver anden faktor, som efter efterforskernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra klinikken).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
En times indånding af lattergas
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid, en lugtfri, farveløs gas, der typisk bruges som et induktionsmiddel til generel anæstesi eller til dental sedation, er en kendt N-methyl-D-aspartat (NMDA) antagonist. Det vil blive givet ved 50% lattergas/50% oxygen i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • lattergas
Enhed: MR
MRI'er udført på alle deltagere, dette er et værktøj, vi bruger til at måle resultater. Ingen behandling er fra en MR.
Placebo komparator: Placebo gas
En times inhalation af placebo-gas
Medicin: Placebo gas
Placebogas givet med 50 % nitrogen [inert]/50 % oxygen.
Enhed: MR
MRI'er udført på alle deltagere, dette er et værktøj, vi bruger til at måle resultater. Ingen behandling er fra en MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af funktionel forbindelse mellem standardtilstandsnetværk af behandlingsresistente deprimerede og ikke-deprimerede deltagere
Tidsramme: 2 timer efter indånding
Funktionel forbindelse måles mellem grupper efter inhalering af lattergas/placebo ved hjælp af et individuelt frø-voxel z-kort og parret t-testgruppeanalyse for at identificere effekter på interregional forbindelse.
2 timer efter indånding
Sammenligning af funktionel forbindelse mellem affektive netværk af behandlingsresistente deprimerede og ikke-deprimerede deltagere
Tidsramme: 2 timer efter indånding
Funktionel forbindelse måles mellem grupper efter inhalering af lattergas/placebo ved hjælp af et individuelt frø-voxel z-kort og parret t-testgruppeanalyse for at identificere effekter på interregional forbindelse.
2 timer efter indånding
Sammenligning af funktionel forbindelse mellem kognitiv kontrolnetværk af behandlingsresistente deprimerede og ikke-deprimerede deltagere
Tidsramme: 2 timer efter indånding
Funktionel forbindelse måles mellem grupper efter inhalering af lattergas/placebo ved hjælp af et individuelt frø-voxel z-kort og parret t-testgruppeanalyse for at identificere effekter på interregional forbindelse.
2 timer efter indånding
Sammenligning af funktionel forbindelse mellem dorsal nexus af behandlingsresistente deprimerede og ikke-deprimerede deltagere
Tidsramme: 2 timer efter indånding
Funktionel forbindelse måles mellem grupper efter inhalering af lattergas/placebo ved hjælp af et individuelt frø-voxel z-kort og parret t-testgruppeanalyse for at identificere effekter på interregional forbindelse.
2 timer efter indånding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Anslået)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201606120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner