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L'antagonista del recettore NMDA Il protossido di azoto prende di mira i circuiti cerebrali affettivi

29 luglio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

La maggior parte della depressione clinica maggiore risponde ai trattamenti standard (farmaci e psicoterapia); tuttavia, un sottogruppo significativo di pazienti depressi (15-20%) non risponde a questi trattamenti e viene indicato come depressione maggiore resistente al trattamento (TRMD). Sono necessari nuovi trattamenti per TRMD e una promettente linea di ricerca sono farmaci noti come antagonisti del recettore del glutammato N-metil-D-aspartato (NMDA). In un recente studio pilota, il nostro gruppo ha dimostrato che il protossido di azoto antagonista NMDA è efficace nel TRMD. Questa applicazione si propone di compiere il prossimo importante passo nella comprensione di come il protossido di azoto esercita i suoi effetti nel cervello umano utilizzando neuroimaging cerebrale all'avanguardia (imaging a risonanza magnetica per connettività funzionale) in un gruppo di volontari sani e non depressi e confrontando i risultati con un gruppo di pazienti TRMD.

Questo studio prevede l'esposizione di 20 partecipanti sani non depressi e 20 partecipanti TRMD al protossido di azoto e a un gas placebo, per confrontare le loro immagini cerebrali prima e dopo ciascuna delle sessioni di inalazione. Le sessioni saranno separate da almeno un mese per evitare che gli effetti del trattamento si ripercuotano sulla sessione successiva. Tutti i soggetti disponibili e idonei saranno sottoposti a un massimo di sei scansioni MRI di connettività funzionale e due sessioni di inalazione. L'imaging funzionale nel cervello ci permetterà di tracciare le interconnessioni tra le varie parti del cervello, comprese quelle coinvolte nelle emozioni e nella depressione.

Altre procedure comporteranno lo screening dei materiali per garantire la sicurezza dei partecipanti prima di iniziare lo studio (ad es. nessuna controindicazione alla scansione MRI) e che i soggetti soddisfino i criteri di idoneità per essere nella fascia di età target, depressione/stato non depressivo, storia di disturbi neurologici e nessuna esclusione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Destro
  • Controlli: non soddisfare i criteri della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un punteggio ≤7 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), 17-item; Pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento (TRMD): devono soddisfare un punteggio ≥17 sull'HDRS.
  • Controlli: non deve avere alcuna storia di depressione come determinato dall'anamnesi riportata e dalla revisione della cartella clinica; TRMD: mancata risposta documentata (revisione della tabella) a ≥3-4 trattamenti antidepressivi di dose/durata adeguata; ≥1 nell'attuale episodio depressivo.
  • Buona padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri per qualsiasi diagnosi di Asse I del DSM-IV come documentato nelle cartelle cliniche e come determinato da interviste cliniche strutturate (eccetto MDD per il gruppo TRMD)
  • Disturbi neurologici primari noti o disturbi medici tra cui demenza, ictus, encefalopatia Morbo di Parkinson, tumori cerebrali, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, gravi malattie cardiache o polmonari
  • Qualsiasi farmaco attivo sul sistema nervoso centrale come determinato dall'investigatore dello studio
  • Qualsiasi malattia nota che colpisce il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ad es. malattie renali o epatiche) come stabilito dallo sperimentatore dello studio
  • Mancino
  • Non idoneo per scansioni MRI (ad es. storia di claustrofobia/metallo impiantato come da MRI Screening Tool)
  • Uso corrente di farmaci psicotropi, antidepressivi o farmaci/erboristerie soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica destinati a trattare la depressione o l'ansia (solo gruppo di controllo)
  • Qualsiasi storia recente (negli ultimi 12 mesi) di dipendenza o abuso di sostanze, determinata dalla storia riportata o dallo screening antidroga nelle urine
  • Capacità di rimanere incinta e non usare una contraccezione efficace

  • Controindicazione all'uso del protossido di azoto:

    1. Pneumotorace
    2. Occlusione intestinale
    3. Occlusione dell'orecchio medio
    4. Pressione intracranica elevata
    5. Carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12
    6. Pazienti in gravidanza
    7. Donne che allattano
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia dalla clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
Un'ora di inalazione di protossido di azoto
Droga: Ossido nitroso
Il protossido di azoto, un gas inodore e incolore tipicamente utilizzato come agente di induzione per l'anestesia generale o per la sedazione dentale, è un noto antagonista dell'N-metil-D-aspartato (NMDA). In questo studio verrà somministrato al 50% di protossido di azoto/50% di ossigeno.
Altri nomi:
  • gas esilarante
Dispositivo: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica eseguita su tutti i partecipanti, questo è uno strumento che stiamo utilizzando per misurare i risultati. Nessun trattamento proviene da una risonanza magnetica.
Comparatore placebo: Gas placebo
Un'ora di inalazione di gas placebo
Droga: Gas placebo
Gas placebo somministrato al 50% di azoto [inerte]/50% di ossigeno.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Risonanza magnetica eseguita su tutti i partecipanti, questo è uno strumento che stiamo utilizzando per misurare i risultati. Nessun trattamento proviene da una risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della connettività funzionale tra la rete in modalità predefinita di partecipanti depressi e non depressi resistenti al trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione
La connettività funzionale viene misurata tra i gruppi dopo l'inalazione di protossido di azoto/placebo utilizzando una mappa seme-voxel z individuale e analisi di gruppo pared t-test per identificare gli effetti sulla connettività interregionale.
2 ore dopo l'inalazione
Confronto della connettività funzionale tra rete affettiva di partecipanti depressi e non depressi resistenti al trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione
La connettività funzionale viene misurata tra i gruppi dopo l'inalazione di protossido di azoto/placebo utilizzando una mappa seme-voxel z individuale e analisi di gruppo pared t-test per identificare gli effetti sulla connettività interregionale.
2 ore dopo l'inalazione
Confronto della connettività funzionale tra la rete di controllo cognitivo dei partecipanti depressi e non depressi resistenti al trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione
La connettività funzionale viene misurata tra i gruppi dopo l'inalazione di protossido di azoto/placebo utilizzando una mappa seme-voxel z individuale e analisi di gruppo pared t-test per identificare gli effetti sulla connettività interregionale.
2 ore dopo l'inalazione
Confronto della connettività funzionale tra il nesso dorsale dei partecipanti depressi e non depressi resistenti al trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inalazione
La connettività funzionale viene misurata tra i gruppi dopo l'inalazione di protossido di azoto/placebo utilizzando una mappa seme-voxel z individuale e analisi di gruppo pared t-test per identificare gli effetti sulla connettività interregionale.
2 ore dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Conway, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201606120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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