Tesztoszteron a fáradtságért MS-ben szenvedő férfiaknál
2019. november 4. frissítette: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles
A szklerózis multiplexben szenvedő férfiak fáradtság elleni tesztoszteronkezelésének kísérleti kísérlete
A fáradtság a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek fő tünete, amelyre a kezelések korlátozottak.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az SM-ben szenvedő férfiak nagy részének a tesztoszteronszintje alacsony.
Javasolunk egy két helyszínes klinikai vizsgálatot lokális tesztoszteron géllel az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére olyan progresszív SM-ben szenvedő férfiaknál, akiknek alacsony vagy alacsony a normál tesztoszteronszintje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) SPMS-ben vagy PPMS-ben szenvedő férfiak, 2) 18-60 évesek, 3) EDSS 1,0-6,5, 4) alacsony vagy alacsony normál T < 499 ng/dl és 5) FSS-pontszám >3,6.
Kizárási kritériumok:
1) Prosztata specifikus antigén > 2,5 (<49 éves kor) vagy > 3,5 (életkor > 50 év), 2) A kiindulási hematokrit értéke meghaladja az alkalmazott laboratórium normálértékének felső határát, 3) EKG ischaemiás elváltozásokkal, 4) anamnézis szívinfarktus, instabil angina, stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy mélyvénás trombózis, 5) a kórelőzményben szereplő prosztata- vagy emlőrák, 6) szűrés T-szint >500 ng/dl, 7) kezelést igénylő cukorbetegség, 8) jelenlegi kábítószerrel/alkohollal való visszaélés , 9) az SM-től eltérő, fáradtságot okozó betegség, mint pl. obstruktív alvási apnoe vagy más alvászavar, vagy kezeletlen pajzsmirigy-diszfunkció, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI) pontszám 20 felett, 12) kognitív diszfunkció, amely miatt az alany nem tud vizsgálati teszteket végezni, 13) nem tud alávetni MRI-t, 14) amfetaminok jelenlegi vagy várható használata, vagy 15) olyan várható változások az orvosi kezelésekben, amelyek befolyásolhatják a fáradtság pontszámát (pl. a görcsösség, az alvás vagy a depresszió gyógyszereinek várható változása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros crossover
Néhány hónapig minden beteg tesztoszteron gélt és placebo gélt kap, de az egyes kezelések hónapjai nem ismertek a páciens számára.
|
tesztoszteron gél
Placebo gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: 18 hónap
|
a fáradtság súlyosságának felmérése
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokalizált szürkeállomány atrófia
Időkeret: 18 hónap
|
Számszerűsítse a tesztoszteron-kezelés hatását a szürkeállomány lokalizált atrófiájára
|
18 hónap
|
|
Axonsűrűség fehér anyagban
Időkeret: 18 hónap
|
Számszerűsítse a tesztoszteron kezelés hatását az axonsűrűségre a főbb fehérállományi traktusokban
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tesztoszteronszint összefüggése a fáradtsággal
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A lokalizált szürkeállomány-sorvadás összefüggése a fáradtsággal
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
A fehérállomány axonsűrűségének összefüggése a fáradtsággal
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Kurth F, Luders E, Sicotte NL, Gaser C, Giesser BS, Swerdloff RS, Montag MJ, Voskuhl RR, Mackenzie-Graham A. Neuroprotective effects of testosterone treatment in men with multiple sclerosis. Neuroimage Clin. 2014 Mar 6;4:454-60. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.001. eCollection 2014.
- Gold SM, Chalifoux S, Giesser BS, Voskuhl RR. Immune modulation and increased neurotrophic factor production in multiple sclerosis patients treated with testosterone. J Neuroinflammation. 2008 Jul 31;5:32. doi: 10.1186/1742-2094-5-32.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, Umeda EA, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Therapeutic testosterone administration preserves excitatory synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. J Neurosci. 2012 Sep 5;32(36):12312-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2796-12.2012.
- Gold SM, Voskuhl RR. Estrogen and testosterone therapies in multiple sclerosis. Prog Brain Res. 2009;175:239-51. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17516-7.
- Liva SM, Voskuhl RR. Testosterone acts directly on CD4+ T lymphocytes to increase IL-10 production. J Immunol. 2001 Aug 15;167(4):2060-7. doi: 10.4049/jimmunol.167.4.2060.
- Dalal M, Kim S, Voskuhl RR. Testosterone therapy ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis and induces a T helper 2 bias in the autoantigen-specific T lymphocyte response. J Immunol. 1997 Jul 1;159(1):3-6.
- Golden LC, Voskuhl R. The importance of studying sex differences in disease: The example of multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):633-643. doi: 10.1002/jnr.23955.
- Spence RD, Voskuhl RR. Neuroprotective effects of estrogens and androgens in CNS inflammation and neurodegeneration. Front Neuroendocrinol. 2012 Jan;33(1):105-15. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.12.001. Epub 2011 Dec 24.
- Hussain R, Ghoumari AM, Bielecki B, Steibel J, Boehm N, Liere P, Macklin WB, Kumar N, Habert R, Mhaouty-Kodja S, Tronche F, Sitruk-Ware R, Schumacher M, Ghandour MS. The neural androgen receptor: a therapeutic target for myelin repair in chronic demyelination. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):132-46. doi: 10.1093/brain/aws284.
- Voskuhl RR, Gold SM. Sex-related factors in multiple sclerosis susceptibility and progression. Nat Rev Neurol. 2012 Mar 27;8(5):255-63. doi: 10.1038/nrneurol.2012.43.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Fáradtság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NS102295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .