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Testostérone pour la fatigue chez les hommes atteints de SEP

4 novembre 2019 mis à jour par: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Un essai pilote de traitement à la testostérone pour la fatigue chez les hommes atteints de sclérose en plaques

La fatigue est un symptôme majeur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP), pour lequel les traitements sont limités. Plusieurs études ont montré qu'une grande proportion d'hommes atteints de SEP ont un faible taux de testostérone. Nous proposons un essai clinique sur deux sites utilisant un gel topique de testostérone comme traitement de la fatigue liée à la SEP chez les hommes atteints de SEP progressive qui ont des niveaux de testostérone bas ou bas-normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1) Hommes avec SPMS ou PPMS, 2) 18-60 ans, 3) EDSS de 1,0 à 6,5, 4) T bas ou bas-normal < 499 ng/dL et 5) Scores FSS > 3,6.

Critère d'exclusion:

1) Antigène spécifique de la prostate > 2,5 (< 49 ans) ou > 3,5 (> 50 ans), 2) hématocrite initial supérieur à la limite supérieure de la normale pour le laboratoire utilisé, 3) ECG avec modifications ischémiques, 4) antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou de thrombose veineuse profonde, 5) antécédent de cancer de la prostate ou du sein, 6) taux de T de dépistage > 500 ng/dL, 7) diabète nécessitant un traitement, 8) abus actuel de drogue/d'alcool , 9) maladie autre que la SEP causant de la fatigue, comme l'apnée obstructive du sommeil ou un autre trouble du sommeil, ou un dysfonctionnement thyroïdien non traité, 10) SEP-RR, 11) score Beck Depression Inventory-II (BDI) supérieur à 20, 12) dysfonctionnement cognitif tel que le sujet ne peut pas effectuer les tests de l'étude, 13) incapacité à subir une IRM, 14) utilisation actuelle ou prévue d'amphétamines, ou 15) changements anticipés dans les traitements médicaux qui pourraient affecter les scores de fatigue (par exemple, changements attendus dans la spasticité, le sommeil ou les médicaments contre la dépression).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover à un bras
Tous les patients recevront du gel de testostérone et du gel placebo pendant quelques mois, mais les mois pendant lesquels ils sont sur chaque traitement seront inconnus du patient
Médicament: AndroGel 1 % Gel topique
gel de testostérone
Médicament: Placebos
Gel placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: 18 mois
évaluation de la sévérité de la fatigue
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atrophie localisée de la matière grise
Délai: 18 mois
Quantifier l'effet du traitement à la testostérone sur l'atrophie localisée de la matière grise
18 mois
Densité d'axones dans la matière blanche
Délai: 18 mois
Quantifier l'effet du traitement à la testostérone sur la densité des axones dans les principales voies de la substance blanche
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du niveau de testostérone avec la fatigue
Délai: 18 mois
18 mois
Corrélation de l'atrophie localisée de la matière grise avec la fatigue
Délai: 18 mois
18 mois
Corrélation de la densité d'axones dans la substance blanche avec la fatigue
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01NS102295

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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