Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron voor vermoeidheid bij mannen met MS

4 november 2019 bijgewerkt door: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Een pilotproef van testosteronbehandeling voor vermoeidheid bij mannen met multiple sclerose

Vermoeidheid is een belangrijk symptoom bij mensen met multiple sclerose (MS), waarvoor behandelingen beperkt zijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een groot deel van de mannen met MS een laag testosterongehalte heeft. We stellen een klinisch onderzoek op twee locaties voor waarbij topische testosterongel wordt gebruikt als behandeling voor MS-gerelateerde vermoeidheid bij mannen met progressieve MS die lage of laag-normale testosteronniveaus hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Mannen met SPMS of PPMS, 2)18-60 jaar oud, 3) EDSS van 1,0-6,5, 4) Lage of laag-normale T < 499ng/dL en 5) FSS-scores van >3,6.

Uitsluitingscriteria:

1) Prostaatspecifiek antigeen > 2,5 (leeftijd < 49 jaar) of > 3,5 (leeftijd > 50 jaar), 2) baseline hematocriet hoger dan de bovengrens van normaal voor het gebruikte laboratorium, 3) ECG met ischemische veranderingen, 4) voorgeschiedenis hartinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of diepe veneuze trombose, 5) voorgeschiedenis van prostaat- of borstkanker, 6) screening T-niveau >500 ng/dL, 7) diabetes waarvoor behandeling nodig is, 8) huidig ​​drugs-/alcoholmisbruik , 9) andere ziekte dan MS die vermoeidheid veroorzaakt, zoals obstructieve slaapapneu of andere slaapstoornis, of onbehandelde schildklierdisfunctie, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI)-score hoger dan 20, 12) cognitieve disfunctie zodat de patiënt kan geen onderzoekstests uitvoeren, 13) onvermogen om MRI te ondergaan, 14) huidig ​​of verwacht gebruik van amfetaminen, of 15) verwachte veranderingen in medische behandelingen die de vermoeidheidsscores kunnen beïnvloeden (bijv. verwachte veranderingen in spasticiteit, slaap of depressiemedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Crossover met één arm
Alle patiënten krijgen gedurende enkele maanden testosterongel en placebo-gel, maar de patiënt weet niet hoeveel maanden elke behandeling duurt
Geneesmiddel: AndroGel 1% actuele gel
testosteron gel
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: 18 maanden
beoordeling van de ernst van de vermoeidheid
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelokaliseerde grijze stof atrofie
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantificeer het effect van testosteronbehandeling op gelokaliseerde grijze stofatrofie
18 maanden
Axondichtheid in witte stof
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantificeer het effect van testosteronbehandeling op de axondichtheid in de belangrijkste witte stofkanalen
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van testosteronniveau met vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correlatie van gelokaliseerde grijze stofatrofie met vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Correlatie van axondichtheid in witte stof met vermoeidheid
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NS102295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AndroGel 1% actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren