男性 MS 疲劳的睾酮
2019年11月4日 更新者：Rhonda Voskuhl、University of California, Los Angeles
睾酮治疗多发性硬化症男性疲劳的初步试验
疲劳是多发性硬化症 (MS) 患者的主要症状，其治疗方法有限。
多项研究表明，很大一部分 MS 男性的睾酮水平较低。
我们建议进行一项两点临床试验，使用外用睾酮凝胶治疗睾酮水平低或低于正常水平的进行性 MS 男性的 MS 相关疲劳。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1) 患有 SPMS 或 PPMS 的男性，2) 18-60 岁，3) EDSS 为 1.0-6.5，4) 低或低正常 T < 499ng/dL 和 5) FSS 分数 >3.6。
排除标准：
1) 前列腺特异性抗原 > 2.5（<49 岁）或 >3.5（年龄 >50 岁），2) 基线血细胞比容大于所用实验室的正常上限，3) 心电图有缺血性变化，4) 病史心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作或深静脉血栓形成，5) 前列腺癌或乳腺癌病史，6) 筛查 T 水平 >500 ng/dL，7) 需要治疗的糖尿病，8) 当前药物/酒精滥用, 9) 除 MS 以外的疾病导致疲劳，例如阻塞性睡眠呼吸暂停或其他睡眠障碍，或未经治疗的甲状腺功能障碍，10) RRMS，11) Beck 抑郁量表-II (BDI) 评分超过 20，12) 认知功能障碍，使受试者无法进行学习测试，13) 无法进行 MRI，14) 当前或预期使用苯丙胺，或 15) 可能影响疲劳评分的预期医疗变化（例如，痉挛、睡眠或抑郁症药物的预期变化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂交叉
所有患者都将在几个月内接受睾酮凝胶和安慰剂凝胶，但患者不知道每次治疗的月份
|
睾酮凝胶
安慰剂凝胶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：18个月
|
疲劳严重程度的评估
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部灰质萎缩
大体时间：18个月
|
量化睾酮治疗对局部灰质萎缩的影响
|
18个月
|
|
白质中的轴突密度
大体时间：18个月
|
量化睾酮治疗对主要白质束中轴突密度的影响
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睾酮水平与疲劳的相关性
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
局部灰质萎缩与疲劳的相关性
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
白质轴突密度与疲劳的相关性
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Kurth F, Luders E, Sicotte NL, Gaser C, Giesser BS, Swerdloff RS, Montag MJ, Voskuhl RR, Mackenzie-Graham A. Neuroprotective effects of testosterone treatment in men with multiple sclerosis. Neuroimage Clin. 2014 Mar 6;4:454-60. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.001. eCollection 2014.
- Gold SM, Chalifoux S, Giesser BS, Voskuhl RR. Immune modulation and increased neurotrophic factor production in multiple sclerosis patients treated with testosterone. J Neuroinflammation. 2008 Jul 31;5:32. doi: 10.1186/1742-2094-5-32.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, Umeda EA, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Therapeutic testosterone administration preserves excitatory synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. J Neurosci. 2012 Sep 5;32(36):12312-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2796-12.2012.
- Gold SM, Voskuhl RR. Estrogen and testosterone therapies in multiple sclerosis. Prog Brain Res. 2009;175:239-51. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17516-7.
- Liva SM, Voskuhl RR. Testosterone acts directly on CD4+ T lymphocytes to increase IL-10 production. J Immunol. 2001 Aug 15;167(4):2060-7. doi: 10.4049/jimmunol.167.4.2060.
- Dalal M, Kim S, Voskuhl RR. Testosterone therapy ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis and induces a T helper 2 bias in the autoantigen-specific T lymphocyte response. J Immunol. 1997 Jul 1;159(1):3-6.
- Golden LC, Voskuhl R. The importance of studying sex differences in disease: The example of multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):633-643. doi: 10.1002/jnr.23955.
- Spence RD, Voskuhl RR. Neuroprotective effects of estrogens and androgens in CNS inflammation and neurodegeneration. Front Neuroendocrinol. 2012 Jan;33(1):105-15. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.12.001. Epub 2011 Dec 24.
- Hussain R, Ghoumari AM, Bielecki B, Steibel J, Boehm N, Liere P, Macklin WB, Kumar N, Habert R, Mhaouty-Kodja S, Tronche F, Sitruk-Ware R, Schumacher M, Ghandour MS. The neural androgen receptor: a therapeutic target for myelin repair in chronic demyelination. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):132-46. doi: 10.1093/brain/aws284.
- Voskuhl RR, Gold SM. Sex-related factors in multiple sclerosis susceptibility and progression. Nat Rev Neurol. 2012 Mar 27;8(5):255-63. doi: 10.1038/nrneurol.2012.43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月17日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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