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多発性硬化症の男性の疲労に対するテストステロン

2019年11月4日 更新者：Rhonda Voskuhl、University of California, Los Angeles

多発性硬化症の男性における疲労に対するテストステロン治療のパイロット試験

疲労は多発性硬化症 (MS) の主な症状であり、治療法は限られています。 いくつかの研究は、多発性硬化症の男性の大部分がテストステロンレベルが低いことを示しています. テストステロン値が低い、または正常値が低い進行性多発性硬化症の男性の MS 関連疲労の治療として、局所テストステロン ゲルを使用した 2 サイトの臨床試験を提案します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1) SPMS または PPMS の男性、2) 18 ～ 60 歳、3) EDSS が 1.0 ～ 6.5、4) 低または低正常 T < 499ng/dL、および 5) FSS スコアが >3.6。

除外基準:

1) 前立腺特異抗原 > 2.5 (年齢 49 歳未満) または > 3.5 (年齢 > 50 歳)、2) ベースラインのヘマトクリット値が使用した検査室の正常上限を超えている、3) 虚血性変化を伴う心電図、4) 病歴心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または深部静脈血栓症、5) 前立腺癌または乳癌の病歴、6) T レベル > 500ng/dL のスクリーニング、7) 治療を必要とする糖尿病、8) 現在の薬物/アルコール乱用、9)閉塞性睡眠時無呼吸または他の睡眠障害、または未治療の甲状腺機能障害などのMS以外の疲労を引き起こす疾患、10)RRMS、11)20を超えるBeck Depression Inventory-II(BDI)スコア、12)そのような認知機能障害13) MRI を受けることができない、14) アンフェタミンの現在または予想される使用、または 15) 疲労スコアに影響を与える可能性のある治療の予想される変更 (例えば、痙性、睡眠、またはうつ病の薬の予想される変更)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアームクロスオーバー
すべての患者はテストステロンゲルとプラセボゲルを数か月間受け取りますが、各治療を受けている月は患者にはわかりません
薬：AndroGel 1 % 局所用ジェル
テストステロンゲル
薬：プラセボ
プラセボゲル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠：18ヶ月
疲労度の評価
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所灰白質萎縮症
時間枠：18ヶ月
局所的な灰白質萎縮に対するテストステロン治療の効果を定量化する
18ヶ月
白質の軸索密度
時間枠：18ヶ月
主要な白質路の軸索密度に対するテストステロン治療の効果を定量化する
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
テストステロン値と疲労の相関
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
局所灰白質萎縮と疲労の相関
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
白質の軸索密度と疲労の相関
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月4日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01NS102295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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