Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron för trötthet hos män med MS

4 november 2019 uppdaterad av: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Ett pilotförsök med testosteronbehandling för trötthet hos män med multipel skleros

Trötthet är ett stort symptom hos personer med multipel skleros (MS), för vilka behandlingar är begränsade. Flera studier har visat att en stor del av män med MS har låga testosteronnivåer. Vi föreslår en klinisk prövning på två ställen med topikal testosterongel som behandling för MS-relaterad trötthet hos män med progressiv MS som har låga eller låga normala testosteronnivåer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Män med SPMS eller PPMS, 2) 18-60 år gamla, 3) EDSS på 1,0- 6,5, 4) Låg eller låg-normal T < 499ng/dL och 5) FSS-poäng på >3,6.

Exklusions kriterier:

1) Prostataspecifikt antigen > 2,5 (<49 år) eller >3,5 (ålder >50 år), 2) baslinjehematokrit högre än den övre normalgränsen för laboratoriet som används, 3) EKG med ischemiska förändringar, 4) historia av hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack eller djup ventrombos, 5) historia av prostata- eller bröstcancer, 6) screening T-nivå >500 ng/dL, 7) behandlingskrävande diabetes, 8) aktuellt drog-/alkoholmissbruk , 9) annan sjukdom än MS som orsakar trötthet, såsom obstruktiv sömnapné eller annan sömnstörning, eller obehandlad sköldkörteldysfunktion, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI) poäng över 20, 12) kognitiv dysfunktion så att patienten inte kan utföra studietester, 13) oförmåga att genomgå MRT, 14) aktuell eller förväntad användning av amfetamin eller 15) förväntade förändringar i medicinska behandlingar som kan påverka utmattningsvärden (t.ex. förväntade förändringar i spasticitet, sömn- eller depressionsmedicin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad crossover
Alla patienter kommer att få testosterongel och placebogel under några månader, men de månader som de är på varje behandling kommer att vara okända för patienten
Läkemedel: AndroGel 1 % topisk gel
testosteron gel
Läkemedel: Placebo
Placebo gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: 18 månader
bedömning av trötthetens svårighetsgrad
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokaliserad grå materiaatrofi
Tidsram: 18 månader
Kvantifiera effekten av testosteronbehandling på lokaliserad grå substansatrofi
18 månader
Axondensitet i vit materia
Tidsram: 18 månader
Kvantifiera effekten av testosteronbehandling på axondensitet i större vita substanser
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av testosteronnivå med trötthet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelation av lokaliserad grå substansatrofi med trötthet
Tidsram: 18 månader
18 månader
Korrelation av axondensitet i vit substans med trötthet
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NS102295

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på AndroGel 1 % topisk gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera