Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron na únavu u mužů s RS

4. listopadu 2019 aktualizováno: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Pilotní zkouška testosteronové léčby únavy u mužů s roztroušenou sklerózou

Únava je hlavním příznakem u lidí s roztroušenou sklerózou (RS), jejíž léčba je omezená. Několik studií ukázalo, že velká část mužů s RS má nízké hladiny testosteronu. Navrhujeme dvoumístnou klinickou studii využívající topický testosteronový gel jako léčbu únavy související s RS u mužů s progresivní RS, kteří mají nízké nebo nízké normální hladiny testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Muži se SPMS nebo PPMS, 2) 18-60 let, 3) EDSS 1,0-6,5, 4) Nízká nebo nízká normální T < 499 ng/dl a 5) skóre FSS > 3,6.

Kritéria vyloučení:

1) Prostatický specifický antigen > 2,5 (<49 let věku) nebo >3,5 (věk >50 let věku), 2) výchozí hematokrit vyšší než horní hranice normálu pro použitou laboratoř, 3) EKG s ischemickými změnami, 4) anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo hluboké žilní trombózy, 5) anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu, 6) screeningová hladina T > 500 ng/dl, 7) diabetes vyžadující léčbu, 8) současné zneužívání drog/alkoholu , 9) onemocnění jiné než RS způsobující únavu, jako je obstrukční spánková apnoe nebo jiná porucha spánku nebo neléčená dysfunkce štítné žlázy, 10) RRMS, 11) skóre Beck Depression Inventory-II (BDI) vyšší než 20, 12) kognitivní dysfunkce taková, že subjekt nemůže provádět studijní testy, 13) nemožnost podstoupit MRI, 14) současné nebo očekávané užívání amfetaminů nebo 15) očekávané změny v léčbě, které by mohly ovlivnit skóre únavy (např. očekávané změny spasticity, spánku nebo léků na depresi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné křížení
Všichni pacienti budou dostávat testosteronový gel a placebo gel během několika měsíců, ale měsíce, kdy budou na každé léčbě, nebudou pacientovi známy.
testosteronový gel
Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 18 měsíců
posouzení závažnosti únavy
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizovaná atrofie šedé hmoty
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikujte účinek léčby testosteronem na lokalizovanou atrofii šedé hmoty
18 měsíců
Hustota axonů v bílé hmotě
Časové okno: 18 měsíců
Kvantifikujte účinek léčby testosteronem na hustotu axonů v hlavních traktech bílé hmoty
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace hladiny testosteronu s únavou
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Korelace lokalizované atrofie šedé hmoty s únavou
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Korelace hustoty axonů v bílé hmotě s únavou
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AndroGel 1% topický gel

3
Předplatit