- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03000127
Testosteron na únavu u mužů s RS
Pilotní zkouška testosteronové léčby únavy u mužů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Muži se SPMS nebo PPMS, 2) 18-60 let, 3) EDSS 1,0-6,5, 4) Nízká nebo nízká normální T < 499 ng/dl a 5) skóre FSS > 3,6.
Kritéria vyloučení:
1) Prostatický specifický antigen > 2,5 (<49 let věku) nebo >3,5 (věk >50 let věku), 2) výchozí hematokrit vyšší než horní hranice normálu pro použitou laboratoř, 3) EKG s ischemickými změnami, 4) anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo hluboké žilní trombózy, 5) anamnéza rakoviny prostaty nebo prsu, 6) screeningová hladina T > 500 ng/dl, 7) diabetes vyžadující léčbu, 8) současné zneužívání drog/alkoholu , 9) onemocnění jiné než RS způsobující únavu, jako je obstrukční spánková apnoe nebo jiná porucha spánku nebo neléčená dysfunkce štítné žlázy, 10) RRMS, 11) skóre Beck Depression Inventory-II (BDI) vyšší než 20, 12) kognitivní dysfunkce taková, že subjekt nemůže provádět studijní testy, 13) nemožnost podstoupit MRI, 14) současné nebo očekávané užívání amfetaminů nebo 15) očekávané změny v léčbě, které by mohly ovlivnit skóre únavy (např. očekávané změny spasticity, spánku nebo léků na depresi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednoramenné křížení
Všichni pacienti budou dostávat testosteronový gel a placebo gel během několika měsíců, ale měsíce, kdy budou na každé léčbě, nebudou pacientovi známy.
|
testosteronový gel
Placebo gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: 18 měsíců
|
posouzení závažnosti únavy
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lokalizovaná atrofie šedé hmoty
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikujte účinek léčby testosteronem na lokalizovanou atrofii šedé hmoty
|
18 měsíců
|
Hustota axonů v bílé hmotě
Časové okno: 18 měsíců
|
Kvantifikujte účinek léčby testosteronem na hustotu axonů v hlavních traktech bílé hmoty
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace hladiny testosteronu s únavou
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Korelace lokalizované atrofie šedé hmoty s únavou
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Korelace hustoty axonů v bílé hmotě s únavou
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Kurth F, Luders E, Sicotte NL, Gaser C, Giesser BS, Swerdloff RS, Montag MJ, Voskuhl RR, Mackenzie-Graham A. Neuroprotective effects of testosterone treatment in men with multiple sclerosis. Neuroimage Clin. 2014 Mar 6;4:454-60. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.001. eCollection 2014.
- Gold SM, Chalifoux S, Giesser BS, Voskuhl RR. Immune modulation and increased neurotrophic factor production in multiple sclerosis patients treated with testosterone. J Neuroinflammation. 2008 Jul 31;5:32. doi: 10.1186/1742-2094-5-32.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, Umeda EA, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Therapeutic testosterone administration preserves excitatory synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. J Neurosci. 2012 Sep 5;32(36):12312-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2796-12.2012.
- Gold SM, Voskuhl RR. Estrogen and testosterone therapies in multiple sclerosis. Prog Brain Res. 2009;175:239-51. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17516-7.
- Liva SM, Voskuhl RR. Testosterone acts directly on CD4+ T lymphocytes to increase IL-10 production. J Immunol. 2001 Aug 15;167(4):2060-7. doi: 10.4049/jimmunol.167.4.2060.
- Dalal M, Kim S, Voskuhl RR. Testosterone therapy ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis and induces a T helper 2 bias in the autoantigen-specific T lymphocyte response. J Immunol. 1997 Jul 1;159(1):3-6.
- Golden LC, Voskuhl R. The importance of studying sex differences in disease: The example of multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):633-643. doi: 10.1002/jnr.23955.
- Spence RD, Voskuhl RR. Neuroprotective effects of estrogens and androgens in CNS inflammation and neurodegeneration. Front Neuroendocrinol. 2012 Jan;33(1):105-15. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.12.001. Epub 2011 Dec 24.
- Hussain R, Ghoumari AM, Bielecki B, Steibel J, Boehm N, Liere P, Macklin WB, Kumar N, Habert R, Mhaouty-Kodja S, Tronche F, Sitruk-Ware R, Schumacher M, Ghandour MS. The neural androgen receptor: a therapeutic target for myelin repair in chronic demyelination. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):132-46. doi: 10.1093/brain/aws284.
- Voskuhl RR, Gold SM. Sex-related factors in multiple sclerosis susceptibility and progression. Nat Rev Neurol. 2012 Mar 27;8(5):255-63. doi: 10.1038/nrneurol.2012.43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- 1R01NS102295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AndroGel 1% topický gel
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
OrchestratePharma GmbHVidiLife Clinical Research AssociateDokončenoPsoriáza | Ekzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgaris | Kopřivka | Vyrážka | Chronická kopřivka | Zánět kůže | Atopická dermatitida Ekzém | Vyrážka | Atopická vyrážkaBangladéš
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedDokončeno