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Testosterona para la fatiga en hombres con EM

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Una prueba piloto de tratamiento con testosterona para la fatiga en hombres con esclerosis múltiple

La fatiga es un síntoma importante en las personas con esclerosis múltiple (EM), para la cual los tratamientos son limitados. Varios estudios han demostrado que una gran proporción de hombres con EM tienen niveles bajos de testosterona. Proponemos un ensayo clínico en dos sitios que use gel de testosterona tópico como tratamiento para la fatiga relacionada con la EM en hombres con EM progresiva que tienen niveles de testosterona bajos o normales.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Hombres con SPMS o PPMS, 2) 18-60 años, 3) EDSS de 1.0-6.5, 4) T baja o normal baja < 499 ng/dL y 5) puntajes FSS de > 3.6.

Criterio de exclusión:

1) Antígeno prostático específico > 2,5 (< 49 años de edad) o > 3,5 (edad > 50 años de edad), 2) hematocrito basal superior al límite superior normal para el laboratorio utilizado, 3) ECG con cambios isquémicos, 4) antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o trombosis venosa profunda, 5) antecedentes de cáncer de próstata o de mama, 6) nivel de T de detección >500 ng/dl, 7) diabetes que requiere tratamiento, 8) abuso actual de drogas/alcohol , 9) enfermedad distinta de la EM que causa fatiga, como apnea obstructiva del sueño u otro trastorno del sueño, o disfunción tiroidea no tratada, 10) EMRR, 11) puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI) superior a 20, 12) disfunción cognitiva tal que el sujeto no puede realizar las pruebas del estudio, 13) incapacidad para someterse a una resonancia magnética, 14) uso actual o previsto de anfetaminas, o 15) cambios previstos en los tratamientos médicos que podrían afectar las puntuaciones de fatiga (p. ej., cambios previstos en la espasticidad, el sueño o los medicamentos para la depresión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cruce de un solo brazo
Todos los pacientes recibirán gel de testosterona y gel de placebo durante algunos meses, pero el paciente desconocerá los meses que estarán en cada tratamiento.
Droga: AndroGel 1 % Gel Tópico
gel de testosterona
Droga: Placebos
Gel placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 18 meses
evaluación de la severidad de la fatiga
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atrofia localizada de materia gris
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuantificar el efecto del tratamiento con testosterona en la atrofia localizada de la materia gris
18 meses
Densidad del axón en la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuantificar el efecto del tratamiento con testosterona sobre la densidad de axones en los principales tractos de materia blanca
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del nivel de testosterona con la fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Correlación de atrofia de sustancia gris localizada con fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Correlación de la densidad de axones en la sustancia blanca con la fatiga
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01NS102295

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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