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다발성 경화증 남성의 피로에 대한 테스토스테론

2019년 11월 4일 업데이트: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

다발성 경화증이 있는 남성의 피로에 대한 테스토스테론 치료의 파일럿 시험

피로는 치료가 제한적인 다발성 경화증(MS) 환자의 주요 증상입니다. 여러 연구에서 다발성 경화증 남성의 상당수가 테스토스테론 수치가 낮은 것으로 나타났습니다. 정상 테스토스테론 수치가 낮거나 낮은 진행성 다발성 경화증 남성의 다발성 경화증 관련 피로 치료제로 국소 테스토스테론 젤을 사용한 2개 사이트 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

1) SPMS 또는 PPMS가 있는 남성, 2)18-60세, 3) 1.0-6.5의 EDSS, 4) 낮거나 낮은 정상 T < 499ng/dL 및 5) FSS 점수 >3.6.

제외 기준:

1) 전립선 특이 항원 > 2.5(<49세) 또는 >3.5(나이 >50세), 2) 기준선 헤마토크릿이 사용된 실험실 정상 상한보다 큼, 3) 허혈성 변화가 있는 EKG, 4) 병력 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심부 정맥 혈전증, 5) 전립선암 또는 유방암 병력, 6) 스크리닝 T 수치 >500ng/dL, 7) 치료가 필요한 당뇨병, 8) 현재 약물/알코올 남용 , 9) 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애와 같은 피로를 유발하는 다발성 경화증 이외의 질병 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II(BDI) 점수가 20 이상, 12) 피험자가 다음과 같은 인지 기능 장애 연구 테스트를 수행할 수 없는 경우, 13) MRI를 받을 수 없는 경우, 14) 현재 또는 예상되는 암페타민 사용, 또는 15) 피로 점수에 영향을 미칠 수 있는 의료 치료의 예상되는 변경(예: 경련, 수면 또는 우울증 약물의 예상되는 변경).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암 크로스오버
모든 환자는 몇 달 동안 테스토스테론 젤과 플라시보 젤을 받게 되지만 각 치료를 받는 달은 환자에게 알려지지 않습니다.
의약품: AndroGel 1% 국소 젤
테스토스테론 젤
의약품: 위약
위약 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
기간: 18개월
피로 심각도 평가
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 회백질 위축
기간: 18개월
국소 회백질 위축에 대한 테스토스테론 치료의 효과 정량화
18개월
백질의 축삭 밀도
기간: 18개월
주요 백질 영역에서 축삭 밀도에 대한 테스토스테론 치료의 효과 정량화
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
테스토스테론 수치와 피로의 상관관계
기간: 18개월
18개월
국소 회백질 위축과 피로의 상관관계
기간: 18개월
18개월
백질의 축삭 밀도와 피로의 상관관계
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01NS102295

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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