Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron mod træthed hos mænd med MS

4. november 2019 opdateret af: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Et pilotforsøg med testosteronbehandling for træthed hos mænd med multipel sklerose

Træthed er et stort symptom hos mennesker med multipel sklerose (MS), for hvilke behandlinger er begrænsede. Flere undersøgelser har vist, at en stor del af mænd med MS har lave testosteronniveauer. Vi foreslår et klinisk forsøg med to steder med topisk testosterongel som behandling for MS-relateret træthed hos mænd med progressiv MS, som har lave eller lave normale testosteronniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Mænd med SPMS eller PPMS, 2)18-60 år, 3) EDSS på 1,0- 6,5, 4) Lav eller lav-normal T < 499ng/dL og 5) FSS-score på >3,6.

Ekskluderingskriterier:

1) Prostataspecifikt antigen > 2,5 (<49 år) eller >3,5 (alder >50 år), 2) baseline hæmatokrit større end den øvre grænse for normal for det anvendte laboratorium, 3) EKG med iskæmiske ændringer, 4) anamnese af myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller dyb venetrombose, 5) anamnese med prostata- eller brystkræft, 6) screening T-niveau >500ng/dL, 7) behandlingskrævende diabetes, 8) aktuelt stof-/alkoholmisbrug , 9) anden sygdom end MS, der forårsager træthed, såsom obstruktiv søvnapnø eller anden søvnforstyrrelse, eller ubehandlet skjoldbruskkirteldysfunktion, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI) score over 20, 12) kognitiv dysfunktion, således at individet kan ikke udføre undersøgelsestest, 13) manglende evne til at gennemgå MR, 14) nuværende eller forventet brug af amfetamin eller 15) forventede ændringer i medicinske behandlinger, der kan påvirke træthedsscore (f.eks. forventede ændringer i spasticitet, søvn eller depressionsmedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarms crossover
Alle patienter vil modtage testosteron gel og placebo gel i nogle måneder, men de måneder, de er på hver behandling, vil være ukendt for patienten
Medicin: AndroGel 1 % topisk gel
testosteron gel
Medicin: Placebos
Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 18 måneder
vurdering af sværhedsgraden af ​​trætheden
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseret gråstofatrofi
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificer effekt af testosteronbehandling på lokaliseret grå substans atrofi
18 måneder
Axon-densitet i hvidt stof
Tidsramme: 18 måneder
Kvantificer effekt af testosteronbehandling på axon-densitet i store hvide stof-kanaler
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem testosteronniveau og træthed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelation af lokaliseret grå substans atrofi med træthed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelation af axon-densitet i hvidt stof med træthed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NS102295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med AndroGel 1 % topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner