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Testosterone per l'affaticamento negli uomini con SM

4 novembre 2019 aggiornato da: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Una prova pilota del trattamento con testosterone per l'affaticamento negli uomini con sclerosi multipla

La stanchezza è un sintomo importante nelle persone con sclerosi multipla (SM), per le quali i trattamenti sono limitati. Diversi studi hanno dimostrato che un'ampia percentuale di uomini con SM ha bassi livelli di testosterone. Proponiamo uno studio clinico in due siti utilizzando gel di testosterone topico come trattamento per l'affaticamento correlato alla SM negli uomini con SM progressiva che hanno livelli di testosterone bassi o bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Uomini con SPMS o PPMS, 2) 18-60 anni, 3) EDSS di 1,0-6,5, 4) T basso o basso-normale < 499 ng/dL e 5) Punteggi FSS di > 3,6.

Criteri di esclusione:

1) Antigene prostatico specifico > 2,5 (<49 anni di età) o >3,5 (età >50 anni di età), 2) ematocrito basale superiore al limite superiore della norma per il laboratorio utilizzato, 3) ECG con alterazioni ischemiche, 4) anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o trombosi venosa profonda, 5) anamnesi di carcinoma della prostata o della mammella, 6) screening del livello T >500 ng/dL, 7) diabete che necessita di trattamento, 8) attuale abuso di droghe/alcol , 9) malattia diversa dalla SM che causa affaticamento, come apnea ostruttiva del sonno o altri disturbi del sonno, o disfunzione tiroidea non trattata, 10) SMRR, 11) punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI) superiore a 20, 12) disfunzione cognitiva tale che il soggetto non può eseguire test di studio, 13) incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica, 14) uso attuale o previsto di anfetamine o 15) cambiamenti previsti nei trattamenti medici che potrebbero influenzare i punteggi di affaticamento (ad esempio, cambiamenti attesi nella spasticità, sonno o farmaci per la depressione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incrocio a braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno gel di testosterone e gel di placebo per alcuni mesi, ma i mesi in cui si trovano su ciascun trattamento saranno sconosciuti al paziente
gel di testosterone
Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
valutazione della gravità della fatica
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia della materia grigia localizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantificare l'effetto del trattamento con testosterone sull'atrofia localizzata della materia grigia
18 mesi
Densità degli assoni nella materia bianca
Lasso di tempo: 18 mesi
Quantificare l'effetto del trattamento con testosterone sulla densità degli assoni nei principali tratti di sostanza bianca
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del livello di testosterone con la fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Correlazione dell'atrofia localizzata della materia grigia con l'affaticamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Correlazione della densità degli assoni nella materia bianca con la fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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