- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03000127
Testosterone per l'affaticamento negli uomini con SM
Una prova pilota del trattamento con testosterone per l'affaticamento negli uomini con sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Uomini con SPMS o PPMS, 2) 18-60 anni, 3) EDSS di 1,0-6,5, 4) T basso o basso-normale < 499 ng/dL e 5) Punteggi FSS di > 3,6.
Criteri di esclusione:
1) Antigene prostatico specifico > 2,5 (<49 anni di età) o >3,5 (età >50 anni di età), 2) ematocrito basale superiore al limite superiore della norma per il laboratorio utilizzato, 3) ECG con alterazioni ischemiche, 4) anamnesi di infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o trombosi venosa profonda, 5) anamnesi di carcinoma della prostata o della mammella, 6) screening del livello T >500 ng/dL, 7) diabete che necessita di trattamento, 8) attuale abuso di droghe/alcol , 9) malattia diversa dalla SM che causa affaticamento, come apnea ostruttiva del sonno o altri disturbi del sonno, o disfunzione tiroidea non trattata, 10) SMRR, 11) punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI) superiore a 20, 12) disfunzione cognitiva tale che il soggetto non può eseguire test di studio, 13) incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica, 14) uso attuale o previsto di anfetamine o 15) cambiamenti previsti nei trattamenti medici che potrebbero influenzare i punteggi di affaticamento (ad esempio, cambiamenti attesi nella spasticità, sonno o farmaci per la depressione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Incrocio a braccio singolo
Tutti i pazienti riceveranno gel di testosterone e gel di placebo per alcuni mesi, ma i mesi in cui si trovano su ciascun trattamento saranno sconosciuti al paziente
|
gel di testosterone
Gel placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
valutazione della gravità della fatica
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Atrofia della materia grigia localizzata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Quantificare l'effetto del trattamento con testosterone sull'atrofia localizzata della materia grigia
|
18 mesi
|
Densità degli assoni nella materia bianca
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Quantificare l'effetto del trattamento con testosterone sulla densità degli assoni nei principali tratti di sostanza bianca
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlazione del livello di testosterone con la fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Correlazione dell'atrofia localizzata della materia grigia con l'affaticamento
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Correlazione della densità degli assoni nella materia bianca con la fatica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sicotte NL, Giesser BS, Tandon V, Klutch R, Steiner B, Drain AE, Shattuck DW, Hull L, Wang HJ, Elashoff RM, Swerdloff RS, Voskuhl RR. Testosterone treatment in multiple sclerosis: a pilot study. Arch Neurol. 2007 May;64(5):683-8. doi: 10.1001/archneur.64.5.683.
- Kurth F, Luders E, Sicotte NL, Gaser C, Giesser BS, Swerdloff RS, Montag MJ, Voskuhl RR, Mackenzie-Graham A. Neuroprotective effects of testosterone treatment in men with multiple sclerosis. Neuroimage Clin. 2014 Mar 6;4:454-60. doi: 10.1016/j.nicl.2014.03.001. eCollection 2014.
- Gold SM, Chalifoux S, Giesser BS, Voskuhl RR. Immune modulation and increased neurotrophic factor production in multiple sclerosis patients treated with testosterone. J Neuroinflammation. 2008 Jul 31;5:32. doi: 10.1186/1742-2094-5-32.
- Ziehn MO, Avedisian AA, Dervin SM, Umeda EA, O'Dell TJ, Voskuhl RR. Therapeutic testosterone administration preserves excitatory synaptic transmission in the hippocampus during autoimmune demyelinating disease. J Neurosci. 2012 Sep 5;32(36):12312-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2796-12.2012.
- Gold SM, Voskuhl RR. Estrogen and testosterone therapies in multiple sclerosis. Prog Brain Res. 2009;175:239-51. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17516-7.
- Liva SM, Voskuhl RR. Testosterone acts directly on CD4+ T lymphocytes to increase IL-10 production. J Immunol. 2001 Aug 15;167(4):2060-7. doi: 10.4049/jimmunol.167.4.2060.
- Dalal M, Kim S, Voskuhl RR. Testosterone therapy ameliorates experimental autoimmune encephalomyelitis and induces a T helper 2 bias in the autoantigen-specific T lymphocyte response. J Immunol. 1997 Jul 1;159(1):3-6.
- Golden LC, Voskuhl R. The importance of studying sex differences in disease: The example of multiple sclerosis. J Neurosci Res. 2017 Jan 2;95(1-2):633-643. doi: 10.1002/jnr.23955.
- Spence RD, Voskuhl RR. Neuroprotective effects of estrogens and androgens in CNS inflammation and neurodegeneration. Front Neuroendocrinol. 2012 Jan;33(1):105-15. doi: 10.1016/j.yfrne.2011.12.001. Epub 2011 Dec 24.
- Hussain R, Ghoumari AM, Bielecki B, Steibel J, Boehm N, Liere P, Macklin WB, Kumar N, Habert R, Mhaouty-Kodja S, Tronche F, Sitruk-Ware R, Schumacher M, Ghandour MS. The neural androgen receptor: a therapeutic target for myelin repair in chronic demyelination. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):132-46. doi: 10.1093/brain/aws284.
- Voskuhl RR, Gold SM. Sex-related factors in multiple sclerosis susceptibility and progression. Nat Rev Neurol. 2012 Mar 27;8(5):255-63. doi: 10.1038/nrneurol.2012.43.
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Fatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Androgeni
- Testosterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NS102295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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