Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni väsymykseen miehillä, joilla on MS

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Testosteronihoidon pilottikoe MS-tautia sairastavien miesten väsymyksen hoitoon

Väsymys on tärkeä oire multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä, joiden hoitoja on rajoitettu. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurella osalla MS-tautia sairastavista miehistä on alhainen testosteronitaso. Ehdotamme kahden paikan kliinistä tutkimusta, jossa käytetään paikallista testosteronigeeliä MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoitoon miehillä, joilla on etenevä MS-tauti ja joilla on alhainen tai matala normaali testosteronitaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) miehet, joilla on SPMS tai PPMS, 2) 18-60 vuotta vanha, 3) EDSS 1,0 - 6,5, 4) matala tai matala normaali T < 499 ng/dl ja 5) FSS-pisteet > 3,6.

Poissulkemiskriteerit:

1) Eturauhasspesifinen antigeeni > 2,5 (<49-vuotiaana) tai >3,5 (ikä >50-vuotiaana), 2) lähtötason hematokriitti suurempi kuin käytetyn laboratorion normaalin yläraja, 3) EKG iskeemisillä muutoksilla, 4) historia sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai syvä laskimotukos, 5) eturauhas- tai rintasyöpä, 6) seulonta T-taso >500 ng/dl, 7) hoitoa vaativa diabetes, 8) nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö , 9) muu väsymystä aiheuttava sairaus kuin MS, kuten obstruktiivinen uniapnea tai muu unihäiriö tai hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI) pistemäärä yli 20, 12) kognitiivinen toimintahäiriö, jossa koehenkilö ei voi suorittaa tutkimustestejä, 13) kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta, 14) nykyinen tai odotettu amfetamiinien käyttö tai 15) odotettavissa olevat muutokset lääkehoidoissa, jotka saattavat vaikuttaa väsymyspisteisiin (esim. odotetut muutokset spastisuus-, uni- tai masennuslääkkeissä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen crossover
Kaikki potilaat saavat testosteronigeeliä ja lumegeeliä muutaman kuukauden ajan, mutta potilas ei tiedä, kuinka monta kuukautta he ovat kullakin hoidolla.
Lääke: AndroGel 1 % Paikallinen geeli
testosteroni geeli
Lääke: Placebot
Placebo geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
väsymyksen vakavuuden arviointi
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen harmaan aineen atrofia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritä testosteronihoidon vaikutus paikalliseen harmaan aineen atrofiaan
18 kuukautta
Aksonitiheys valkoisessa aineessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kvantifioi testosteronihoidon vaikutus aksonitiheyteen tärkeimmissä valkoisen aineen osissa
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testosteronitason korrelaatio väsymyksen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Paikallisen harmaan aineen atrofian korrelaatio väsymyksen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Valkoisen aineen aksonitiheyden korrelaatio väsymisen kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NS102295

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset AndroGel 1 % Paikallinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa