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Testosteron gegen Müdigkeit bei Männern mit MS

4. November 2019 aktualisiert von: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Ein Pilotversuch zur Testosteronbehandlung gegen Müdigkeit bei Männern mit Multipler Sklerose

Müdigkeit ist ein Hauptsymptom bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS), für die Behandlungen begrenzt sind. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein großer Teil der Männer mit MS einen niedrigen Testosteronspiegel hat. Wir schlagen eine klinische Studie an zwei Standorten vor, bei der topisches Testosteron-Gel zur Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit bei Männern mit progressiver MS und niedrigem oder niedrigem Testosteronspiegel verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Männer mit SPMS oder PPMS, 2) 18–60 Jahre alt, 3) EDSS von 1,0–6,5, 4) niedrige oder niedrig-normale T < 499 ng/dL und 5) FSS-Scores von > 3,6.

Ausschlusskriterien:

1) Prostataspezifisches Antigen > 2,5 (< 49 Jahre) oder > 3,5 (Alter > 50 Jahre), 2) Baseline-Hämatokritwert größer als die Obergrenze des Normalwerts für das verwendete Labor, 3) EKG mit ischämischen Veränderungen, 4) Anamnese B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder tiefe Venenthrombose, 5) Vorgeschichte von Prostata- oder Brustkrebs, 6) Screening T-Wert >500 ng/dl, 7) behandlungsbedürftiger Diabetes, 8) aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch , 9) andere Krankheiten als MS, die Müdigkeit verursachen, wie obstruktive Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen oder unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörungen, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI)-Score über 20, 12) kognitive Dysfunktion wie dieses Subjekt keine Studientests durchführen können, 13) Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen, 14) aktueller oder erwarteter Konsum von Amphetaminen oder 15) erwartete Änderungen in der medizinischen Behandlung, die sich auf die Fatigue-Scores auswirken könnten (z. B. erwartete Änderungen bei Spastik, Schlaf oder Medikamenten gegen Depressionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Frequenzweiche
Alle Patienten erhalten während einiger Monate Testosteron-Gel und Placebo-Gel, aber die Monate, in denen sie sich jeder Behandlung unterziehen, sind dem Patienten unbekannt
Arzneimittel: AndroGel 1 % topisches Gel
Testosteron-Gel
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: 18 Monate
Beurteilung der Schwere der Ermüdung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierte Atrophie der grauen Substanz
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizieren Sie die Wirkung der Testosteronbehandlung auf die lokalisierte Atrophie der grauen Substanz
18 Monate
Axondichte in weißer Substanz
Zeitfenster: 18 Monate
Quantifizieren Sie die Wirkung der Testosteronbehandlung auf die Axondichte in den Hauptbahnen der weißen Substanz
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Testosteronspiegels mit Müdigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Korrelation von lokalisierter Atrophie der grauen Substanz mit Müdigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Korrelation der Axondichte in der weißen Substanz mit Erschöpfung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NS102295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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