Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон против усталости у мужчин с РС

4 ноября 2019 г. обновлено: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Пилотное испытание лечения усталости тестостероном у мужчин с рассеянным склерозом

Усталость является основным симптомом у людей с рассеянным склерозом (РС), лечение которого ограничено. Несколько исследований показали, что большая часть мужчин с РС имеет низкий уровень тестостерона. Мы предлагаем двухцентровое клиническое исследование с использованием местного геля тестостерона в качестве лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом, у мужчин с прогрессирующим рассеянным склерозом, у которых низкий или низконормальный уровень тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1) мужчины с SPMS или PPMS, 2) 18-60 лет, 3) EDSS 1,0-6,5, 4) низкий или низконормальный T < 499 нг/дл и 5) баллы FSS> 3,6.

Критерий исключения:

1) специфический антиген простаты > 2,5 (возраст <49 лет) или >3,5 (возраст старше 50 лет), 2) исходный гематокрит выше верхней границы нормы для используемой лаборатории, 3) ЭКГ с ишемическими изменениями, 4) анамнез инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака или тромбоз глубоких вен, 5) рак предстательной железы или молочной железы в анамнезе, 6) скрининг уровня тестостерона > 500 нг/дл, 7) диабет, требующий лечения, 8) текущее злоупотребление наркотиками/алкоголем , 9) заболевание, отличное от рассеянного склероза, вызывающее утомление, такое как обструктивное апноэ во сне или другое нарушение сна, или невылеченная дисфункция щитовидной железы, 10) RRMS, 11) показатель депрессии по шкале Бека-II (BDI) более 20, 12) когнитивная дисфункция, такая как субъект не может выполнять учебные тесты, 13) неспособность пройти МРТ, 14) текущее или ожидаемое употребление амфетаминов или 15) ожидаемые изменения в лечении, которые могут повлиять на показатели утомляемости (например, ожидаемые изменения спастичности, сна или лекарства от депрессии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кроссовер с одной рукой
Все пациенты будут получать гель тестостерона и гель плацебо в течение нескольких месяцев, но месяцы, в течение которых они находятся на каждом лечении, будут неизвестны пациенту.
Лекарство: AndroGel 1 % Гель для местного применения
гель тестостерона
Лекарство: Плацебо
Гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: 18 месяцев
оценка тяжести утомления
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локализованная атрофия серого вещества
Временное ограничение: 18 месяцев
Количественная оценка влияния лечения тестостероном на локализованную атрофию серого вещества
18 месяцев
Плотность аксонов в белом веществе
Временное ограничение: 18 месяцев
Количественная оценка влияния лечения тестостероном на плотность аксонов в основных трактах белого вещества
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь уровня тестостерона с утомляемостью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Корреляция локализованной атрофии серого вещества с усталостью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Корреляция плотности аксонов в белом веществе с усталостью
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NS102295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования AndroGel 1 % Гель для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться