Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron na zmęczenie u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Próba pilotażowa leczenia testosteronem zmęczenia u mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym

Zmęczenie jest głównym objawem u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), w przypadku którego leczenie jest ograniczone. Kilka badań wykazało, że duży odsetek mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym ma niski poziom testosteronu. Proponujemy dwuośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem miejscowego żelu testosteronowego jako leczenia zmęczenia związanego z SM u mężczyzn z postępującym SM, którzy mają niski lub niski normalny poziom testosteronu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Mężczyźni z SPMS lub PPMS, 2) 18-60 lat, 3) EDSS 1,0-6,5, 4) Niskie lub niskie normalne T < 499 ng/dl i 5) Wyniki FSS > 3,6.

Kryteria wyłączenia:

1) swoisty antygen sterczowy > 2,5 (<49 r.ż.) lub >3,5 (wiek >50 r.ż.), 2) wyjściowy hematokryt powyżej górnej granicy normy dla zastosowanego laboratorium, 3) EKG ze zmianami niedokrwiennymi, 4) wywiad zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny lub zakrzepicę żył głębokich, 5) przebyty rak prostaty lub piersi, 6) przesiewowe stężenie T >500ng/dL, 7) cukrzyca wymagająca leczenia, 8) obecne nadużywanie leków/alkoholu , 9) choroba inna niż stwardnienie rozsiane powodująca zmęczenie, taka jak obturacyjny bezdech senny lub inne zaburzenia snu, lub nieleczona dysfunkcja tarczycy, 10) RRMS, 11) wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI) powyżej 20, 12) dysfunkcje poznawcze takie, że pacjent nie może wykonać badań, 13) niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu, 14) obecne lub spodziewane zażywanie amfetamin lub 15) przewidywane zmiany w leczeniu, które mogą wpłynąć na wyniki oceny zmęczenia (np. oczekiwane zmiany spastyczności, snu lub leków przeciwdepresyjnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krzyżówka jednoramienna
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać żel z testosteronem i żel z placebo przez kilka miesięcy, ale miesiące, w których są w trakcie każdego leczenia, będą nieznane pacjentowi
Lek: AndroGel 1% żel do stosowania miejscowego
żel z testosteronem
Lek: Placebo
Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
ocena nasilenia zmęczenia
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zlokalizowany zanik istoty szarej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń ilościowo wpływ leczenia testosteronem na miejscowy zanik istoty szarej
18 miesięcy
Gęstość aksonów w istocie białej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceń ilościowo wpływ leczenia testosteronem na gęstość aksonów w głównych drogach istoty białej
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja poziomu testosteronu ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Korelacja zlokalizowanego zaniku istoty szarej ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Korelacja gęstości aksonów w istocie białej ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NS102295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na AndroGel 1% żel do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj