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Testosterona para fadiga em homens com EM

4 de novembro de 2019 atualizado por: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

Um teste piloto de tratamento com testosterona para fadiga em homens com esclerose múltipla

A fadiga é um sintoma importante em pessoas com esclerose múltipla (EM), para as quais os tratamentos são limitados. Vários estudos mostraram que uma grande proporção de homens com esclerose múltipla tem baixos níveis de testosterona. Propomos um ensaio clínico de dois locais usando gel tópico de testosterona como tratamento para fadiga relacionada à EM em homens com EM progressiva que têm níveis baixos ou baixos de testosterona normal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1) Homens com EMSP ou EMPP, 2)18-60 anos, 3) EDSS de 1,0-6,5, 4) T baixo ou normal baixo < 499ng/dL e 5) Escores FSS >3,6.

Critério de exclusão:

1) Antígeno prostático específico > 2,5 (<49 anos de idade) ou >3,5 (idade >50 anos de idade), 2) hematócrito basal maior que o limite superior do normal para o laboratório utilizado, 3) ECG com alterações isquêmicas, 4) história de infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou trombose venosa profunda, 5) história de câncer de próstata ou mama, 6) triagem de nível T >500ng/dL, 7) diabetes que requer tratamento, 8) abuso atual de drogas/álcool , 9) doença que não seja EM causando fadiga, como apneia obstrutiva do sono ou outro distúrbio do sono, ou disfunção da tireoide não tratada, 10) EMRR, 11) Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck (BDI) acima de 20, 12) disfunção cognitiva tal que o sujeito não pode realizar testes de estudo, 13) incapacidade de se submeter a ressonância magnética, 14) uso atual ou esperado de anfetaminas, ou 15) mudanças previstas em tratamentos médicos que podem afetar os escores de fadiga (por exemplo, mudanças esperadas em medicamentos para espasticidade, sono ou depressão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cruzamento de braço único
Todos os pacientes receberão gel de testosterona e gel de placebo durante alguns meses, mas os meses em que estão em cada tratamento serão desconhecidos para o paciente
Medicamento: AndroGel 1% Gel Tópico
gel de testosterona
Medicamento: Placebos
Gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: 18 meses
avaliação da gravidade da fadiga
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrofia localizada da substância cinzenta
Prazo: 18 meses
Quantificar o efeito do tratamento com testosterona na atrofia localizada da substância cinzenta
18 meses
Densidade do axônio na substância branca
Prazo: 18 meses
Quantificar o efeito do tratamento com testosterona na densidade axônica nos principais tratos de substância branca
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlação do nível de testosterona com fadiga
Prazo: 18 meses
18 meses
Correlação da atrofia localizada da substância cinzenta com a fadiga
Prazo: 18 meses
18 meses
Correlação da densidade axônica na substância branca com fadiga
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01NS102295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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