Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron for tretthet hos menn med MS

4. november 2019 oppdatert av: Rhonda Voskuhl, University of California, Los Angeles

En pilotforsøk med testosteronbehandling for tretthet hos menn med multippel sklerose

Tretthet er et hovedsymptom hos personer med multippel sklerose (MS), som behandlinger er begrenset for. Flere studier har vist at en stor andel menn med MS har lave testosteronnivåer. Vi foreslår en to-steds klinisk studie med lokal testosterongel som behandling for MS-relatert tretthet hos menn med progressiv MS som har lave eller lave normale testosteronnivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Menn med SPMS eller PPMS, 2)18-60 år, 3) EDSS på 1,0- 6,5, 4) Lav eller lav-normal T < 499ng/dL og 5) FSS-skår på >3,6.

Ekskluderingskriterier:

1) Prostataspesifikt antigen > 2,5 (<49 år) eller >3,5 (alder >50 år), 2) baseline hematokrit høyere enn øvre normalgrense for laboratoriet som brukes, 3) EKG med iskemiske forandringer, 4) anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller dyp venetrombose, 5) historie med prostata- eller brystkreft, 6) screening T-nivå >500ng/dL, 7) behandlingskrevende diabetes, 8) nåværende medikament-/alkoholmisbruk , 9) annen sykdom enn MS som forårsaker tretthet, som obstruktiv søvnapné eller annen søvnforstyrrelse, eller ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, 10) RRMS, 11) Beck Depression Inventory-II (BDI) score over 20, 12) kognitiv dysfunksjon slik at individet kan ikke utføre studietester, 13) manglende evne til å gjennomgå MR, 14) nåværende eller forventet bruk av amfetamin, eller 15) forventede endringer i medisinske behandlinger som kan påvirke utmattelsesscore (f.eks. forventede endringer i spastisitet, søvn eller depresjonsmedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms crossover
Alle pasienter vil få testosteron gel og placebo gel i løpet av noen måneder, men månedene de er på hver behandling vil være ukjent for pasienten
Legemiddel: AndroGel 1 % aktuell gel
testosteron gel
Legemiddel: Placebo
Placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: 18 måneder
vurdering av tretthetsgrad
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalisert gråstoffatrofi
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifiser effekten av testosteronbehandling på lokalisert gråstoffatrofi
18 måneder
Aksontetthet i hvit materie
Tidsramme: 18 måneder
Kvantifiser effekten av testosteronbehandling på aksontetthet i store hvite substanser
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av testosteronnivå med tretthet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelasjon av lokalisert gråstoffatrofi med tretthet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Korrelasjon av aksontetthet i hvit substans med tretthet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NS102295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på AndroGel 1 % aktuell gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere