Ajtó a kirakodáshoz IMPELLA CP rendszerrel akut szívinfarktusban – Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (DTU)
2019. május 2. frissítette: Abiomed Inc.
Ajtó a kirakodáshoz IMPELLA CP rendszerrel akut szívinfarktusban az infarktus méretének csökkentésére (DTU): Egy lehetséges megvalósíthatósági tanulmány
A bal kamra közvetlen aktív tehermentesítése az Impella CP rendszerrel a PPCI előtt ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél biztonságos és megvalósítható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, randomizált, kétkarú megvalósíthatósági vizsgálat, amely felméri az Impella CP-vel történő tehermentesítés lehetséges szerepét a revaszkularizáció előtt az infarktus méretének csökkentésében. A vizsgálati terv 1:1 arányú randomizálást tartalmaz a következők között: 1) Késleltetett kar: 30 perces ürítés Impella CP-vel az elsődleges percutan coronaria intervenció (PPCI) előtt; és 2) Azonnali élesítés: Impella CP kirakodás kezdeményezése, majd azonnal PPCI.
A vizsgálat hipotézise: A bal kamra közvetlen aktív tehermentesítése az Impella CP rendszerrel a PPCI előtt ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél biztonságos és megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Detroit, Illinois, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Egyesült Államok, 60089
- Advocate Edward Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
- ABIOMED, Inc.
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 48201
- Greenville Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év
- Első szívinfarktus
- Akut elülső STEMI ≥ 2 mm-rel 2 vagy több összefüggő elülső vezetékben vagy ≥ 4 mm teljes ST-szegmens eltérés összege az elülső vezetékekben
- Aláírt tájékozott beleegyezés
Fő kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk meghatározása: szisztémás hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás fenntartása érdekében szükséges inotrópok/presszorok), valamint a következők egyike: nyomás/inotropok szükségessége a kathlaboratóriumba érkezés előtt, a végszervi hipoperfúzió klinikai bizonyítéka, a laktátszint meghaladja a 2,5 mmol/l-t
- Inferior STEMI vagy gyanús jobb kamrai elégtelenség
- Terhesség gyanúja vagy ismertsége
- Aktív fertőzés gyanúja
- A kórtörténet vagy ismert májelégtelenség a katéterezés előtt
- A dialízis terápia során
- Ismert ellenjavallatok:
- MRI-n vagy gadolínium alkalmazásakor
- Heparin, sertéshús, sertéshúsból készült termékek vagy kontrasztanyagok
- Gyógyszert eluáló stent fogadása
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz más klinikai vizsgálatának aktív kezelési vagy követési szakaszában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszan tartó kirakodás a PPCI előtt
Impella CP aktiválása 30 percig az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt
|
Impella kirakodás a PPCI előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali kirakodás a PPCI előtt
Az Impella CP aktiválása közvetlenül az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt
|
Impella kirakodás a PPCI előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarctus mérete 30 napon
Időkeret: 30 nap
|
Az infarktus méretének meghatározása a bal kamra tömegének százalékában, CMR-rel értékelve, 30 nappal a PPCI után
|
30 nap
|
|
MACCE 30 napnál
Időkeret: 30 nap
|
A következő súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri események (MACCE) összetétele 30 napon belül:
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarctus jellemzői – LV tömeg
Időkeret: 3-5 és 30 nap
|
CMR alkalmazásával 3-5 és 30 nap után, az infarktus méretének meghatározása az LV tömeg százalékában
|
3-5 és 30 nap
|
|
Infarctus jellemzői – veszélyeztetett terület
Időkeret: 3-5 és 30 nap
|
CMR-rel 3-5 és 30 nap után, az infarktus méretének értékelése a veszélyeztetett terület (szívizom) százalékában,
|
3-5 és 30 nap
|
|
30 napos biztonsági végpontdíjak
Időkeret: 30 nap
|
Eseményarány minden okú mortalitás, szív- és érrendszeri mortalitás, újrainfarktus, stroke/TIA, érrendszeri szövődmények, súlyosbodó szívelégtelenség vagy hemodinamikai kompromisszum, amely inotróp vagy hemodinamikai támogatást igényel Impella explantáció után, ismételt revascularisatio, aortabillentyű sérülés vagy diszfunkció, veseelégtelenség, hemolízis , Haematoma, Vérzés, Thrombocytopenia
|
30 nap
|
|
Infarctus jellemzői mikrovaszkuláris obstrukció
Időkeret: 3-5 és 30 nap
|
CMR-rel 3-5 és 30 napon belül, a mikrovaszkuláris obstrukció százalékos mérése (%MVO)
|
3-5 és 30 nap
|
|
Bal kamra funkció – bal kamrai vég szisztolés és diasztolés térfogatindex
Időkeret: 3-5 és 30 nap
|
CMR képalkotás használata PCI után: a bal kamrai szisztolés és diasztolés térfogatindex (LVESVi és LVEDVi) értékelése
|
3-5 és 30 nap
|
|
Bal kamra funkció – Ejekciós frakció
Időkeret: 3-5 és 30 nap
|
CMR használata a PCI után 3-5 és 30 nappal: az ejekciós frakció (EF) értékelése
|
3-5 és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTU - Safety and Feasibility
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .