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Porta para descarga com o sistema IMPELLA CP no infarto agudo do miocárdio - estudo de segurança e viabilidade (DTU)

2 de maio de 2019 atualizado por: Abiomed Inc.

Porta para descarga com o sistema IMPELLA CP no infarto agudo do miocárdio para reduzir o tamanho do infarto (DTU): um estudo de viabilidade prospectivo

A descarga ativa direta do ventrículo esquerdo com o Impella CP System antes da PPCI em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é segura e viável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, de viabilidade de dois braços para avaliar o papel potencial da descarga com o Impella CP antes da revascularização na redução do tamanho do infarto. O desenho do estudo inclui randomização 1:1 entre: 1) Delay Arm: 30 minutos de descarga com Impella CP antes da intervenção coronária percutânea primária (PPCI); e 2) Braço Imediato: início do descarregamento do Impella CP seguido imediatamente pelo PPCI.

Hipótese do estudo: A descarga ativa direta do ventrículo esquerdo com o Impella CP System antes da PPCI em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) é segura e viável

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 21-80 anos
  • Primeiro infarto do miocárdio
  • IAMCST anterior agudo com ≥ 2 mm em 2 ou mais derivações anteriores contíguas ou ≥ 4 mm soma total do desvio do segmento ST nas derivações anteriores
  • Consentimento informado assinado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Choque cardiogênico definido como: hipotensão sistêmica (PA sistólica inferior a 90 mmHg ou necessidade de inotrópicos/pressores para manter a PA sistólica superior a 90 mmHg) mais um dos seguintes: qualquer necessidade de pressores/inotrópicos antes da chegada ao laboratório de cateterismo, evidência clínica de hipoperfusão de órgão-alvo, nível de lactato maior que 2,5mmol/L
  • Inferior STEMI ou suspeita de insuficiência ventricular direita
  • Gravidez suspeita ou conhecida
  • Suspeita de infecção ativa
  • História ou insuficiência hepática conhecida antes do cateterismo
  • Em terapia de diálise
  • Contra-indicação conhecida para:
  • Submetendo-se a ressonância magnética ou uso de gadolínio
  • Heparina, carne de porco, produtos de carne de porco ou meio de contraste
  • Recebendo um stent farmacológico
  • Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Descarregamento prolongado antes do PPCI
Ativação do Impella CP por 30 minutos antes da intervenção coronária percutânea primária
Dispositivo: Descarregamento do Impella antes do PPCI
Descarregamento do Impella antes do PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Descarga imediata antes do PPCI
Ativação do Impella CP imediatamente antes da intervenção coronária percutânea primária
Dispositivo: Descarregamento do Impella antes do PPCI
Descarregamento do Impella antes do PPCI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto em 30 dias
Prazo: 30 dias
Avaliação do tamanho do infarto como porcentagem da massa do ventrículo esquerdo (VE), avaliada por RMC, 30 dias após a ICPP
30 dias
MACCE em 30 dias
Prazo: 30 dias

Um composto dos seguintes Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Maiores (MACCE) em 30 dias:

  • mortalidade cardiovascular
  • reinfarto
  • AVC/AIT
  • Complicação vascular importante
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do Infarto - Massa do VE
Prazo: 3 - 5 e 30 dias
Usando CMR em 3-5 e 30 dias, avaliação do tamanho do infarto como uma porcentagem da massa do VE
3 - 5 e 30 dias
Características do Infarto - área de risco
Prazo: 3 - 5 e 30 dias
Usando CMR em 3-5 e 30 dias, avaliação do tamanho do infarto como uma porcentagem da área (miocárdio) em risco,
3 - 5 e 30 dias
Taxas finais de segurança de 30 dias
Prazo: 30 dias
Taxa de eventos para mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, reinfarto, AVC/AIT, complicações vasculares, piora da insuficiência cardíaca ou comprometimento hemodinâmico que requer suporte inotrópico ou hemodinâmico após o explante de Impella, revascularização repetida, lesão ou disfunção da válvula aórtica, insuficiência renal, hemólise , Hematoma, Sangramento, Trombocitopenia
30 dias
Características do Infarto obstrução microvascular
Prazo: 3-5 e 30 dias
Usando CMR em 3-5 e 30 dias, medição da porcentagem de obstrução microvascular (%MVO)
3-5 e 30 dias
Função Ventricular Esquerda - Índice de volume sistólico e diastólico final do VE
Prazo: 3-5 e 30 dias
Usando imagens de RMC pós-ICP: avaliação do índice de volume sistólico e diastólico final do VE (LVESVi e LVEDVi)
3-5 e 30 dias
Função Ventricular Esquerda - Fração de Ejeção
Prazo: 3-5 e 30 dias
Usando CMR em 3-5 e 30 dias após ICP: avaliação da fração de ejeção (FE)
3-5 e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTU - Safety and Feasibility

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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