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IMPELLA CP 系统在急性心肌梗死中的卸载门 - 安全性和可行性研究 (DTU)

2019年5月2日 更新者：Abiomed Inc.

在急性心肌梗塞中使用 IMPELLA CP 系统卸载以减少梗塞面积 (DTU) 的门：一项前瞻性可行性研究

在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的 PPCI 之前使用 Impella CP 系统直接主动卸载左心室是安全可行的

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、前瞻性、随机、两臂可行性试验，以评估在血运重建前使用 Impella CP 卸载在减少梗塞面积方面的潜在作用。 研究设计包括以下 1:1 随机化：1) 延迟组：在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI) 之前使用 Impella CP 卸载 30 分钟；和 2) 立即启动：启动 Impella CP 卸载，然后立即执行 PPCI。

研究假设：对于 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，在 PPCI 之前使用 Impella CP 系统直接主动卸载左心室是安全可行的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit、Illinois、美国、48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers、Massachusetts、美国、01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 年龄 21-80 岁
  • 第一次心肌梗塞
  • 急性前壁 STEMI，2 个或更多个连续前壁导联≥ 2 mm 或前壁导联 ST 段偏差总和≥ 4 mm
  • 签署知情同意书

主要排除标准：

  • 心源性休克定义为：全身性低血压（收缩压低于 90 毫米汞柱或需要正性肌力药/升压药以维持收缩压大于 90 毫米汞柱）加上以下情况之一：在到达导管室之前对升压药/正性肌力药的任何要求，终末器官低灌注的临床证据，乳酸水平大于 2.5 毫摩尔/升
  • 下壁 STEMI 或疑似右心室衰竭
  • 怀疑或已知怀孕
  • 疑似活动性感染
  • 导管插入术前的病史或已知的肝功能不全
  • 关于透析治疗
  • 已知禁忌症：
  • 进行 MRI 或使用钆
  • 肝素、猪肉、猪肉制品或造影剂
  • 接受药物洗脱支架
  • 参与研究药物或设备的另一项临床研究的积极治疗或后续阶段

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：PPCI 前长时间卸载
在直接经皮冠状动脉介入治疗前激活 Impella CP 30 分钟
设备：在 PPCI 之前卸载 Impella
在 PPCI 之前卸载 Impella
ACTIVE_COMPARATOR：在 PPCI 之前立即卸载
在直接经皮冠状动脉介入治疗之前立即激活 Impella CP
设备：在 PPCI 之前卸载 Impella
在 PPCI 之前卸载 Impella

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时的梗塞面积
大体时间：30天
在 PPCI 后 30 天，使用 CMR 评估梗塞面积占左心室 (LV) 质量的百分比
30天
MACCE 30 天
大体时间：30天

30 天时以下主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的综合：

  • 心血管死亡率
  • 再梗塞
  • 中风/TIA
  • 主要血管并发症
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
梗塞特征 - LV 质量
大体时间：3 - 5 和 30 天
在 3-5 天和 30 天时使用 CMR，评估梗塞面积占 LV 质量的百分比
3 - 5 和 30 天
梗塞特征 - 危险区域
大体时间：3 - 5 和 30 天
在 3-5 天和 30 天时使用 CMR，评估梗塞面积占风险区域（心肌）的百分比，
3 - 5 和 30 天
30 天安全终点率
大体时间：30天
全因死亡率、心血管死亡率、再梗塞、中风/TIA、血管并发症、恶化的心力衰竭或血流动力学损害的事件发生率需要 Impella 外植体后的正性肌力或血流动力学支持、重复血运重建、主动脉瓣损伤或功能障碍、肾衰竭、溶血, 血肿, 出血, 血小板减少症
30天
梗死特征 微血管阻塞
大体时间：3-5 和 30 天
在 3-5 天和 30 天时使用 CMR，测量微血管阻塞百分比 (%MVO)
3-5 和 30 天
左心室功能 - 左室收缩末期和舒张期容积指数
大体时间：3-5 和 30 天
PCI 后使用 CMR 成像：评估 LV 末期收缩和舒张容积指数 (LVESVi & LVEDVi)
3-5 和 30 天
左心室功能 - 射血分数
大体时间：3-5 和 30 天
在 PCI 后 3-5 天和 30 天使用 CMR：评估射血分数 (EF)
3-5 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abiomed Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月11日

初级完成 (实际的)

2018年6月19日

研究完成 (实际的)

2018年8月16日

研究注册日期

首次提交

2016年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月2日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DTU - Safety and Feasibility

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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