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Porta allo scarico con il sistema IMPELLA CP nell'infarto miocardico acuto - Studio di sicurezza e fattibilità (DTU)

2 maggio 2019 aggiornato da: Abiomed Inc.

Porta allo scarico con il sistema IMPELLA CP nell'infarto miocardico acuto per ridurre le dimensioni dell'infarto (DTU): uno studio prospettico di fattibilità

Lo scarico attivo diretto del ventricolo sinistro con Impella CP System prima della PPCI in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è sicuro e fattibile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità multicentrico, prospettico, randomizzato, a due bracci per valutare il ruolo potenziale dello scarico con Impella CP prima della rivascolarizzazione nella riduzione delle dimensioni dell'infarto. Il disegno dello studio include la randomizzazione 1:1 tra: 1) Delay Arm: 30 minuti di scarico con Impella CP prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI); e 2) Braccio immediato: inizio dello scarico di Impella CP seguito immediatamente da PPCI.

Ipotesi di studio: lo scarico attivo diretto del ventricolo sinistro con Impella CP System prima della PPCI in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è sicuro e fattibile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Età 21-80 anni
  • Primo infarto del miocardio
  • STEMI anteriore acuto con ≥ 2 mm in 2 o più derivazioni anteriori contigue o deviazione totale del segmento ST ≥ 4 mm somma nelle derivazioni anteriori
  • Consenso informato firmato

Principali criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o necessità di inotropi/pressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica superiore a 90 mmHg) più uno dei seguenti: qualsiasi necessità di pressori/inotropi prima dell'arrivo al laboratorio di emodinamica, evidenza clinica di ipoperfusione d'organo terminale, livello di lattato superiore a 2,5mmol/L
  • STEMI inferiore o sospetta insufficienza ventricolare destra
  • Gravidanza sospetta o accertata
  • Sospetta infezione attiva
  • Anamnesi o insufficienza epatica nota prima del cateterismo
  • In terapia dialitica
  • Controindicazione nota a:
  • Sottoporsi a risonanza magnetica o uso di gadolinio
  • Eparina, carne di maiale, prodotti a base di carne di maiale o mezzi di contrasto
  • Ricezione di uno stent a rilascio di farmaco
  • Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico prolungato prima della PPCI
Attivazione di Impella CP per una durata di 30 minuti prima dell'intervento coronarico percutaneo primario
Dispositivo: Scarico dell'impella prima del PPCI
Scarico dell'impella prima del PPCI
ACTIVE_COMPARATORE: Scarico immediato prima della PPCI
Attivazione di Impella CP immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo primario
Dispositivo: Scarico dell'impella prima del PPCI
Scarico dell'impella prima del PPCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione della dimensione dell'infarto come percentuale della massa del ventricolo sinistro (LV), valutata mediante CMR, a 30 giorni post-PPCI
30 giorni
MACCE a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Un composito dei seguenti eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) a 30 giorni:

  • Mortalità cardiovascolare
  • Re-infarto
  • Ictus/TIA
  • Complicanza vascolare maggiore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dell'infarto - Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 - 5 e 30 giorni
Utilizzando CMR a 3-5 e 30 giorni, valutazione della dimensione dell'infarto come percentuale della massa ventricolare sinistra
3 - 5 e 30 giorni
Caratteristiche dell'infarto - area a rischio
Lasso di tempo: 3 - 5 e 30 giorni
Utilizzando CMR a 3-5 e 30 giorni, valutazione della dimensione dell'infarto come percentuale dell'area (miocardio) a rischio,
3 - 5 e 30 giorni
Tariffe endpoint di sicurezza per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di eventi per mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, reinfarto, ictus/TIA, complicanze vascolari, peggioramento dell'insufficienza cardiaca o compromissione emodinamica che richiede supporto inotropo o emodinamico dopo l'espianto di Impella, rivascolarizzazione ripetuta, lesione o disfunzione della valvola aortica, insufficienza renale, emolisi , Ematoma, Sanguinamento, Trombocitopenia
30 giorni
Caratteristiche dell'infarto Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: 3-5 e 30 giorni
Utilizzando CMR a 3-5 e 30 giorni, misurazione della percentuale di ostruzione microvascolare (%MVO)
3-5 e 30 giorni
Funzione ventricolare sinistra - Indice del volume sistolico e diastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3-5 e 30 giorni
Utilizzo dell'imaging CMR post PCI: valutazione dell'indice del volume telesistolico e diastolico del ventricolo sinistro (LVESVi e LVEDVi)
3-5 e 30 giorni
Funzione ventricolare sinistra - Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 3-5 e 30 giorni
Utilizzando CMR a 3-5 e 30 giorni post PCI: valutazione della frazione di eiezione (EF)
3-5 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTU - Safety and Feasibility

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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