Дверь к разгрузочной системе IMPELLA CP при остром инфаркте миокарда - исследование безопасности и осуществимости (DTU)
2 мая 2019 г. обновлено: Abiomed Inc.
Дверь к разгрузке с помощью системы IMPELLA CP при остром инфаркте миокарда для уменьшения размера инфаркта (DTU): проспективное технико-экономическое обоснование
Прямая активная разгрузка левого желудочка с помощью системы Impella CP перед ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) безопасна и осуществима.
Обзор исследования
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двухгрупповое технико-экономическое исследование для оценки потенциальной роли разгрузки с помощью Impella CP перед реваскуляризацией в уменьшении размера инфаркта. Дизайн исследования включает рандомизацию 1:1 между: 1) Группа задержки: 30 минут разгрузки с помощью Impella CP перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ); и 2) Немедленная рука: начало разгрузки Impella CP, за которой сразу же следует ЧКВ.
Гипотеза исследования: Прямая активная разгрузка левого желудочка с помощью системы CP Impella перед ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) безопасна и осуществима.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar/Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Detroit, Illinois, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
- Advocate Edward Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
- ABIOMED, Inc.
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 48201
- Greenville Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Возраст 21-80 лет
- Первый инфаркт миокарда
- Острый передний ИМпST с ≥ 2 мм в 2 или более смежных передних отведениях или ≥ 4 мм общей суммы отклонений сегмента ST в передних отведениях
- Подписанное информированное согласие
Основные критерии исключения:
- Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. или потребность в инотропах/препаратах для поддержания систолического АД выше 90 мм рт. ст.) плюс один из следующих признаков: любая потребность в вазопрессорах/инотропах до прибытия в рентгеноперационную, клинические признаки гипоперфузии органов-мишеней, уровень лактата более 2,5 ммоль/л
- Нижний ИМпST или подозрение на правожелудочковую недостаточность
- Подозреваемая или известная беременность
- Подозрение на активную инфекцию
- История или известная печеночная недостаточность до катетеризации
- На диализной терапии
- Известные противопоказания к:
- Прохождение МРТ или использование гадолиния
- Гепарин, свинина, продукты из свинины или контрастные вещества
- Установка стента с лекарственным покрытием
- Участие в активном лечении или последующем этапе другого клинического исследования исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Длительная разгрузка перед ЧКВ
Активация Impella CP в течение 30 минут перед первичным чрескожным коронарным вмешательством
|
Разгрузка Impella перед пЧКВ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная разгрузка перед ЧКВ
Активация Impella CP непосредственно перед первичным чрескожным коронарным вмешательством
|
Разгрузка Impella перед пЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка размера инфаркта в процентах от массы левого желудочка (ЛЖ), оцененная с помощью CMR, через 30 дней после пЧКВ
|
30 дней
|
|
MACCE через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупность следующих основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE) за 30 дней:
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики инфаркта - масса ЛЖ
Временное ограничение: 3 - 5 и 30 дней
|
Используя CMR на 3-5 и 30 дни, оценка размера инфаркта в процентах от массы LV
|
3 - 5 и 30 дней
|
|
Характеристики инфаркта - зона риска
Временное ограничение: 3 - 5 и 30 дней
|
Используя CMR на 3-5 и 30 дни, оценка размера инфаркта в процентах от площади (миокарда) в зоне риска,
|
3 - 5 и 30 дней
|
|
30-дневные тарифы на конечную точку безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота событий для смертности от всех причин, сердечно-сосудистой смертности, повторного инфаркта, инсульта/ТИА, сосудистых осложнений, ухудшения сердечной недостаточности или нарушения гемодинамики, требующих инотропной или гемодинамической поддержки после имплантации импеллы, повторной реваскуляризации, повреждения или дисфункции аортального клапана, почечной недостаточности, гемолиза , Гематома, Кровотечение, Тромбоцитопения
|
30 дней
|
|
Характеристики инфаркта микрососудистая обструкция
Временное ограничение: 3-5 и 30 дней
|
Используя CMR через 3-5 и 30 дней, измерение процента микрососудистой обструкции (% MVO)
|
3-5 и 30 дней
|
|
Функция левого желудочка – индекс конечного систолического и диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 3-5 и 30 дней
|
Использование МРТ после ЧКВ: оценка индекса конечного систолического и диастолического объема ЛЖ (КССО ЛЖ и КСДЛЖ)
|
3-5 и 30 дней
|
|
Функция левого желудочка — фракция выброса
Временное ограничение: 3-5 и 30 дней
|
Использование CMR через 3-5 и 30 дней после PCI: оценка фракции выброса (EF)
|
3-5 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTU - Safety and Feasibility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИМпST
-
Assiut UniversityЕще не набирают