Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drzwi do rozładunku za pomocą systemu IMPELLA CP w ostrym zawale mięśnia sercowego — studium bezpieczeństwa i wykonalności (DTU)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Drzwi do rozładunku za pomocą systemu IMPELLA CP w ostrym zawale mięśnia sercowego w celu zmniejszenia rozmiaru zawału (DTU): prospektywne studium wykonalności

Bezpośrednie aktywne odciążenie lewej komory za pomocą systemu Impella CP przed PPCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest bezpieczne i wykonalne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie wykonalności mające na celu ocenę potencjalnej roli odciążenia za pomocą Impella CP przed rewaskularyzacją w zmniejszaniu rozmiaru zawału. Projekt badania obejmuje randomizację 1:1 pomiędzy: 1) Ramię opóźnienia: 30 minut odciążenia Impella CP przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI); oraz 2) Ramię natychmiastowe: inicjacja rozładunku Impella CP, po której następuje natychmiast PPCI.

Hipoteza badawcza: Bezpośrednie aktywne odciążenie lewej komory za pomocą systemu Impella CP przed PPCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest bezpieczne i wykonalne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Wiek 21-80 lat
  • Pierwszy zawał mięśnia sercowego
  • Ostry przedni STEMI z ≥ 2 mm w 2 lub więcej przylegających przednich odprowadzeniach lub ≥ 4 mm sumy odchyleń odcinka ST w przednich odprowadzeniach
  • Podpisana świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wstrząs kardiogenny definiowany jako: niedociśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg lub konieczność stosowania leków inotropowych/presyjnych w celu utrzymania ciśnienia skurczowego powyżej 90 mmHg) plus jedno z poniższych: wszelkie wymagania dotyczące leków presyjnych/inotropowych przed przybyciem do pracowni hemodynamicznej, kliniczne objawy hipoperfuzji narządu końcowego, poziom mleczanu większy niż 2,5 mmol/l
  • Gorszy STEMI lub podejrzenie niewydolności prawej komory
  • Podejrzenie lub znana ciąża
  • Podejrzenie aktywnej infekcji
  • Historia lub znana niewydolność wątroby przed cewnikowaniem
  • Na dializoterapii
  • Znane przeciwwskazanie do:
  • Przechodzenie MRI lub stosowanie gadolinu
  • Heparyna, wieprzowina, produkty wieprzowe lub środki kontrastowe
  • Otrzymywanie stentu uwalniającego lek
  • Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przedłużający się rozładunek przed PPCI
Aktywacja Impella CP na 30 minut przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Urządzenie: Rozładowanie Impella przed PPCI
Rozładowanie Impella przed PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowy rozładunek przed PPCI
Aktywacja Impella CP bezpośrednio przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Urządzenie: Rozładowanie Impella przed PPCI
Rozładowanie Impella przed PPCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena wielkości zawału jako procent masy lewej komory (LV), ocenianej za pomocą CMR, 30 dni po PPCI
30 dni
MACCE w 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni

Połączenie następujących poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach:

  • Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Ponowny zawał
  • Udar/TIA
  • Poważne powikłanie naczyniowe
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zawału — masa LV
Ramy czasowe: 3 - 5 i 30 dni
Wykorzystując CMR w dniach 3-5 i 30, ocena wielkości zawału jako procent masy LV
3 - 5 i 30 dni
Charakterystyka zawału - obszar zagrożony
Ramy czasowe: 3 - 5 i 30 dni
Za pomocą CMR w dniach 3-5 i 30, ocena wielkości zawału jako procent obszaru (miokardium) zagrożonego,
3 - 5 i 30 dni
30-dniowe stawki punktów końcowych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zdarzeń dla śmiertelności z dowolnej przyczyny, śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponownego zawału, udaru mózgu/TIA, powikłań naczyniowych, nasilenia niewydolności serca lub upośledzenia hemodynamicznego wymagającego wsparcia inotropowego lub hemodynamicznego po eksplantacji Impella, powtórnej rewaskularyzacji, uszkodzenia lub dysfunkcji zastawki aortalnej, niewydolności nerek, hemolizy , krwiak, krwawienie, małopłytkowość
30 dni
Zawał Charakterystyka niedrożność naczyń mikrokrążenia
Ramy czasowe: 3-5 i 30 dni
Za pomocą CMR w dniach 3-5 i 30, pomiar procentowej niedrożności naczyń mikrokrążenia (%MVO)
3-5 i 30 dni
Funkcja lewej komory — wskaźnik objętości końcowoskurczowej i rozkurczowej LV
Ramy czasowe: 3-5 i 30 dni
Wykorzystanie obrazowania CMR po PCI: ocena wskaźnika objętości końcowoskurczowej i rozkurczowej LV (LVESVi i LVEDVi)
3-5 i 30 dni
Funkcja lewej komory — frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 3-5 i 30 dni
Korzystanie z CMR w 3-5 i 30 dni po PCI: ocena frakcji wyrzutowej (EF)
3-5 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj