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急性心筋梗塞における IMPELLA CP システムによるアンロードへの扉 - 安全性と実現可能性の研究 (DTU)

2019年5月2日 更新者：Abiomed Inc.

急性心筋梗塞における IMPELLA CP システムによるアンロードへの扉: 梗塞サイズ (DTU) を縮小する: 前向き実現可能性研究

ST上昇型心筋梗塞（STEMI）患者におけるPPCI前のImpella CPシステムによる左心室の直接能動除荷は、安全かつ実現可能です

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

梗塞サイズの縮小における血行再建術の前に Impella CP を使用した荷降ろしの潜在的な役割を評価するための、多施設、前向き、無作為化、2 アームの実現可能性試験。 研究デザインには、次の 1 対 1 の無作為化が含まれます。 2) 即時アーム: インペラ CP のアンロードの開始、その後すぐに PPCI。

研究仮説: ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における PPCI の前に、Impella CP システムを使用した左心室の直接能動的除荷は安全で実行可能です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit、Illinois、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 年齢 21 ～ 80 歳
  • 最初の心筋梗塞
  • 2つ以上の隣接する前方誘導で2mm以上、または前方誘導の総ST偏差合計が4mm以上の急性前方STEMI
  • 署名済みのインフォームド コンセント

主な除外基準:

  • 心原性ショックとして定義される：全身性低血圧（収縮期血圧が90mmHg未満、または収縮期血圧を90mmHg以上に維持するために強心薬/昇圧薬が必要）に加えて、次のいずれか：カテラボに到着する前に昇圧薬/強心薬が必要な場合、末端臓器低灌流の臨床的証拠、2.5mmol/Lを超える乳酸レベル
  • 劣悪なSTEMIまたは右心室不全の疑い
  • 妊娠の疑いまたは既知
  • 活動性感染症の疑い
  • -カテーテル挿入前の病歴または既知の肝不全
  • 透析療法について
  • 既知の禁忌：
  • MRIまたはガドリニウムの使用を受ける
  • ヘパリン、豚肉、豚肉製品または造影剤
  • 薬剤溶出性ステントの受け入れ
  • 治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：PPCI前の長時間の荷降ろし
一次経皮的冠動脈インターベンション前の 30 分間の Impella CP の活性化
デバイス：PPCI前のインペラの荷降ろし
PPCI前のインペラの荷降ろし
ACTIVE_COMPARATOR：PPCI前の即時荷降ろし
一次経皮的冠動脈インターベンション直前の Impella CP の活性化
デバイス：PPCI前のインペラの荷降ろし
PPCI前のインペラの荷降ろし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日での梗塞サイズ
時間枠：30日
PPCI 後 30 日で、CMR を使用して評価された、左心室 (LV) 質量のパーセントとしての梗塞サイズの評価
30日
30日でMACCE
時間枠：30日

30日での以下の主要心血管および脳血管イベント（MACCE）の複合：

  • 心血管死亡率
  • 再梗塞
  • 脳卒中/TIA
  • 主要な血管合併症
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
梗塞の特徴 - 左室質量
時間枠：3 - 5 および 30 日
3-5 & 30 日での CMR を使用して、LV 質量のパーセントとしての梗塞サイズの評価
3 - 5 および 30 日
梗塞の特徴 - リスクのある領域
時間枠：3 - 5 および 30 日
3-5 & 30 日での CMR を使用して、危険にさらされている領域 (心筋層) のパーセントとしての梗塞サイズの評価、
3 - 5 および 30 日
30 日間の安全性エンドポイント率
時間枠：30日
全死因死亡率、心血管死亡率、再梗塞、脳卒中/TIA、血管合併症、Impella外植後の変力薬または血行力学的サポートを必要とする心不全または血行力学的障害の悪化、再血行再建術、大動脈弁損傷または機能不全、腎不全、溶血のイベント率、血腫、出血、血小板減少症
30日
梗塞の特徴 微小血管閉塞
時間枠：3-5 および 30 日
3-5 & 30 日で CMR を使用して、微小血管閉塞の割合 (%MVO) を測定
3-5 および 30 日
左心室機能 - 左室収縮末期および拡張期容積指数
時間枠：3-5 および 30 日
PCI 後の CMR イメージングの使用: 左室収縮末期および拡張期容積指数 (LVESVi & LVEDVi) の評価
3-5 および 30 日
左心室機能 - 駆出率
時間枠：3-5 および 30 日
PCI 後 3 ～ 5 日および 30 日での CMR の使用: 駆出率 (EF) の評価
3-5 および 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abiomed Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2018年6月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月2日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTU - Safety and Feasibility

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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