Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dør til aflæsning med IMPELLA CP-system ved akut myokardieinfarkt - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (DTU)

2. maj 2019 opdateret af: Abiomed Inc.

Dør til aflæsning med IMPELLA CP-system ved akut myokardieinfarkt for at reducere infarktstørrelsen (DTU): En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Direkte aktiv aflæsning af venstre ventrikel med Impella CP-systemet før PPCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er sikker og gennemførlig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, to-arms gennemførlighedsforsøg for at vurdere den potentielle rolle af aflæsning med Impella CP før revaskularisering i at reducere infarktstørrelsen. Undersøgelsesdesignet inkluderer 1:1 randomisering mellem: 1) Forsinkelsesarm: 30 minutters aflæsning med Impella CP før primær perkutan koronar intervention (PPCI); og 2) Umiddelbar arm: påbegyndelse af aflæsning af Impella CP efterfulgt af PPCI.

Undersøgelseshypotese: Direkte aktiv aflastning af venstre ventrikel med Impella CP-systemet før PPCI hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er sikker og gennemførlig

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Alder 21-80 år
  • Første myokardieinfarkt
  • Akut anterior STEMI med ≥ 2 mm i 2 eller flere sammenhængende anteriore ledninger eller ≥ 4 mm total ST-segmentafvigelsessum i de anteriore ledninger
  • Underskrevet informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock defineret som: systemisk hypotension (systolisk BP mindre end 90 mmHg eller behov for inotroper/pressorer for at opretholde et systolisk BP Større end 90mmHg) plus et af følgende: ethvert krav om pressorer/inotroper før ankomst til cath lab, kliniske tegn på slutorganhyperfusion, laktatniveau større end 2,5 mmol/L
  • Inferior STEMI eller mistanke om højre ventrikelsvigt
  • Mistænkt eller kendt graviditet
  • Mistænkt aktiv infektion
  • Anamnese eller kendt leverinsufficiens før kateterisering
  • På dialysebehandling
  • Kendt kontraindikation til:
  • Undergår MR eller brug af gadolinium
  • Heparin, svinekød, svinekødsprodukter eller kontrastmidler
  • Modtagelse af en lægemiddel-eluerende stent
  • Deltagelse i den aktive behandlings- eller opfølgningsfase af en anden klinisk undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Længerevarende aflæsning før PPCI
Aktivering af Impella CP i 30 minutters varighed før primær perkutan koronar intervention
Enhed: Impella aflæsning før PPCI
Impella aflæsning før PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig aflæsning før PPCI
Aktivering af Impella CP umiddelbart før primær perkutan koronar intervention
Enhed: Impella aflæsning før PPCI
Impella aflæsning før PPCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af infarktstørrelse som procent af venstre ventrikulær (LV) masse, evalueret ved hjælp af CMR, 30 dage efter PPCI
30 dage
MACCE på 30 dage
Tidsramme: 30 dage

En sammensætning af følgende alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter 30 dage:

  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Re-infarkt
  • Slagtilfælde/TIA
  • Større vaskulær komplikation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktkarakteristika - LV masse
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dage
Ved hjælp af CMR efter 3-5 og 30 dage, vurdering af infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse
3 - 5 og 30 dage
Infarktkarakteristika - risikoområde
Tidsramme: 3 - 5 og 30 dage
Ved brug af CMR efter 3-5 & 30 dage, vurdering af infarktstørrelse som en procentdel af risikoområdet (myokardium),
3 - 5 og 30 dage
30 dages sikkerhedsendepunktspriser
Tidsramme: 30 dage
Hændelsesrate for dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, re-infarkt, slagtilfælde/TIA, vaskulære komplikationer, forværret hjertesvigt eller hæmodynamisk kompromittering, der kræver inotrop eller hæmodynamisk støtte efter impella-eksplantation, gentagen revaskularisering, aortaklapskade eller dysfunktion, nyresvigt, hæmolyse , Hæmatom, Blødning, Trombocytopeni
30 dage
Infarktkarakteristika mikrovaskulær obstruktion
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR efter 3-5 og 30 dage, måling af procent af mikrovaskulær obstruktion (%MVO)
3-5 og 30 dage
Venstre ventrikelfunktion - LV-ende systolisk og diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR-billeddannelse efter PCI: vurdering af LV-endesystolisk og diastolisk volumenindeks (LVESVi & LVEDVi)
3-5 og 30 dage
Venstre ventrikelfunktion - ejektionsfraktion
Tidsramme: 3-5 og 30 dage
Brug af CMR 3-5 og 30 dage efter PCI: vurdering af ejektionsfraktion (EF)
3-5 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner