Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ovi purkamiseen IMPELLA CP -järjestelmällä akuutissa sydäninfarktissa - Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (DTU)

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Abiomed Inc.

Ovi purkamiseen IMPELLA CP -järjestelmällä akuutissa sydäninfarktissa infarktin koon pienentämiseksi (DTU): tuleva toteutettavuustutkimus

Vasemman kammion suora aktiivinen tyhjennys Impella CP -järjestelmällä ennen PPCI:tä potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) on turvallista ja mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan Impella CP:n purkamisen mahdollista roolia ennen revaskularisaatiota infarktin koon pienentämisessä. Tutkimussuunnitelma sisältää 1:1 satunnaistuksen seuraavien välillä: 1) Delay Arm: 30 minuutin purku Impella CP:llä ennen primääristä perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PPCI); ja 2) Välitön käsivarsi: Impella CP:n purkamisen aloitus, jota seuraa välittömästi PPCI.

Tutkimushypoteesi: Vasemman kammion suora aktiivinen tyhjennys Impella CP -järjestelmällä ennen PPCI:tä potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI) on turvallista ja mahdollista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Ensimmäinen sydäninfarkti
  • Akuutti anteriorinen STEMI, jossa ≥ 2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa tai ≥ 4 mm ST-segmentin kokonaispoikkeaman summa anteriorisissa johtimissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki, joka määritellään: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai inotrooppien/paineen aiheuttajien tarve systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi yli 90 mmHg:ssa) sekä yksi seuraavista: paineita/inotrooppeja vaaditaan ennen katologiaan saapumista, kliinisiä todisteita pääteelinten hypoperfuusiosta, laktaattitaso yli 2,5 mmol/l
  • Alempi STEMI tai epäilty oikean kammion vajaatoiminta
  • Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
  • Epäilty aktiivinen infektio
  • Aiempi tai tunnettu maksan vajaatoiminta ennen katetrointia
  • Dialyysihoidossa
  • Tunnettu vasta-aihe:
  • magneettikuvaus tai gadoliniumin käyttö
  • Hepariini, sianliha, sianlihatuotteet tai varjoaineet
  • Lääkkeitä eluoivan stentin vastaanottaminen
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pitkäaikainen purkaminen ennen PPCI:tä
Impella CP:n aktivointi 30 minuutin ajan ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota
Laite: Impellan purkaminen ennen PPCI:tä
Impellan purkaminen ennen PPCI:tä
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön purku ennen PPCI:tä
Impella CP:n aktivointi välittömästi ennen primääristä perkutaanista sepelvaltimon toimenpidettä
Laite: Impellan purkaminen ennen PPCI:tä
Impellan purkaminen ennen PPCI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Infarktin koon arvio prosentteina vasemman kammion (LV) massasta, arvioituna CMR:llä, 30 päivää PPCI:n jälkeen
30 päivää
MACCE 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmä seuraavista merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE) 30 päivän kohdalla:

  • Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
  • Uusintainfarkti
  • Aivohalvaus/TIA
  • Suuri verisuonikomplikaatio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin ominaisuudet - LV-massa
Aikaikkuna: 3-5 ja 30 päivää
Käyttämällä CMR:ää 3-5 ja 30 päivän kohdalla, infarktin koon arviointi prosentteina LV-massasta
3-5 ja 30 päivää
Infarktin ominaisuudet - riskialue
Aikaikkuna: 3-5 ja 30 päivää
Käyttämällä CMR:ää 3-5 ja 30 päivän kohdalla, arvioida infarktin koko prosentteina riskialueesta (sydänlihas),
3-5 ja 30 päivää
30 päivän turvallisuuspäätepisteiden hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää
Tapahtumien määrä yleiskuolleisuuden, sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden, uusiutumisinfarktin, aivohalvauksen/TIA:n, verisuonikomplikaatioiden, sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai hemodynaamisen kompromissin, joka vaatii inotrooppista tai hemodynaamista tukea Impella-eksplantaation jälkeen, toistuva revaskularisaatio, aorttaläpän vaurio tai toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, hemolyysi , Hematooma, verenvuoto, trombosytopenia
30 päivää
Infarktin ominaisuudet Mikrovaskulaarinen tukos
Aikaikkuna: 3-5 ja 30 päivää
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (%MVO) prosentuaalisen mittauksen käyttäminen CMR:llä 3-5 ja 30 päivän kohdalla
3-5 ja 30 päivää
Vasemman kammion toiminta - LV-pään systolinen ja diastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 3-5 ja 30 päivää
CMR-kuvauksen käyttö PCI:n jälkeisenä: LV loppusystolisen ja diastolisen tilavuusindeksin (LVESVi & LVEDVi) arviointi
3-5 ja 30 päivää
Vasemman kammion toiminta - ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3-5 ja 30 päivää
CMR:n käyttö 3–5 ja 30 päivää PCI:n jälkeen: ejektiofraktion (EF) arviointi
3-5 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTU - Safety and Feasibility

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa