Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dveře k vyložení se systémem IMPELLA CP u akutního infarktu myokardu – studie bezpečnosti a proveditelnosti (DTU)

2. května 2019 aktualizováno: Abiomed Inc.

Dveře k vyložení se systémem IMPELLA CP u akutního infarktu myokardu ke snížení velikosti infarktu (DTU): Prospektivní studie proveditelnosti

Přímé aktivní odlehčení levé komory pomocí systému Impella CP před PPCI u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) je bezpečné a proveditelné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie proveditelnosti k posouzení potenciální role odlehčení pomocí Impella CP před revaskularizací při zmenšení velikosti infarktu. Návrh studie zahrnuje randomizaci 1:1 mezi: 1) Delay Arm: 30 minut odlehčení pomocí Impella CP před primární perkutánní koronární intervencí (PPCI); a 2) Okamžité rameno: zahájení vykládání Impella CP následované okamžitě PPCI.

Hypotéza studie: Přímé aktivní odlehčení levé komory pomocí systému Impella CP před PPCI u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) je bezpečné a proveditelné

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-80 let
  • První infarkt myokardu
  • Akutní přední STEMI s ≥ 2 mm ve 2 nebo více sousedících předních svodech nebo ≥ 4 mm celkový součet odchylek ST segmentu v předních svodech
  • Podepsaný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok definovaný jako: systémová hypotenze (systolický TK nižší než 90 mmHg nebo potřeba inotropů/presorů k udržení systolického TK vyššího než 90 mmHg) plus jeden z následujících: jakýkoli požadavek na presory/inotropy před příjezdem do kath laboratoře, klinický důkaz hypoperfuze koncových orgánů, hladina laktátu vyšší než 2,5 mmol/l
  • Inferiorní STEMI nebo podezření na selhání pravé komory
  • Podezřelé nebo známé těhotenství
  • Podezření na aktivní infekci
  • Anamnéza nebo známá jaterní insuficience před katetrizací
  • Na dialyzační terapii
  • Známá kontraindikace:
  • Podstoupení MRI nebo užívání gadolinia
  • Heparin, vepřové maso, výrobky z vepřového masa nebo kontrastní látky
  • Příjem léku uvolňujícího stentu
  • Účast na aktivní léčbě nebo navazující fázi jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prodloužené vykládání před PPCI
Aktivace Impella CP po dobu 30 minut před primární perkutánní koronární intervencí
Přístroj: Vyložení Impella před PPCI
Vyložení Impella před PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžité vyložení před PPCI
Aktivace Impella CP bezprostředně před primární perkutánní koronární intervencí
Přístroj: Vyložení Impella před PPCI
Vyložení Impella před PPCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Hodnocení velikosti infarktu jako procento hmoty levé komory (LV), hodnocené pomocí CMR, 30 dní po PPCI
30 dní
MACCE za 30 dní
Časové okno: 30 dní

Složený z následujících závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) po 30 dnech:

  • Kardiovaskulární mortalita
  • Re-infarkt
  • Mrtvice/TIA
  • Závažná vaskulární komplikace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika infarktu - LV hmota
Časové okno: 3-5 a 30 dní
Pomocí CMR po 3-5 a 30 dnech posouzení velikosti infarktu jako procenta hmoty LV
3-5 a 30 dní
Charakteristika infarktu – riziková oblast
Časové okno: 3-5 a 30 dní
Pomocí CMR po 3-5 a 30 dnech vyhodnocení velikosti infarktu jako procenta rizikové oblasti (myokardu),
3-5 a 30 dní
30denní bezpečnostní koncové sazby
Časové okno: 30 dní
Četnost příhod pro mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, opakovaný infarkt, mrtvici/TIA, vaskulární komplikace, zhoršující se srdeční selhání nebo hemodynamický kompromis vyžadující inotropní nebo hemodynamickou podporu po explantaci Impella, opakovaná revaskularizace, poranění nebo dysfunkce aortální chlopně, selhání ledvin, hemolýza , Hematom, Krvácení, Trombocytopenie
30 dní
Infarkt Charakteristika mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: 3-5 a 30 dní
Pomocí CMR po 3-5 a 30 dnech měření procenta mikrovaskulární obstrukce (%MVO)
3-5 a 30 dní
Funkce levé komory – index end systolického a diastolického objemu levé komory
Časové okno: 3-5 a 30 dní
Použití CMR zobrazení po PCI: hodnocení indexu koncového systolického a diastolického objemu LV (LVESVi & LVEDVi)
3-5 a 30 dní
Funkce levé komory - Ejekční frakce
Časové okno: 3-5 a 30 dní
Použití CMR 3-5 a 30 dní po PCI: posouzení ejekční frakce (EF)
3-5 a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTU - Safety and Feasibility

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit