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급성 심근경색에서 IMPELLA CP 시스템으로 무부하의 길 - 안전성 및 타당성 조사 (DTU)

2019년 5월 2일 업데이트: Abiomed Inc.

경색 크기(DTU)를 줄이기 위한 급성 심근 경색에서 IMPELLA CP 시스템을 사용한 무부하의 문: 전향적 타당성 조사

ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 PPCI 이전에 Impella CP 시스템을 사용한 좌심실의 직접적인 능동 언로드는 안전하고 실행 가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경색 크기를 줄이는 데 있어 혈관재생술 전에 Impella CP를 사용한 언로드의 잠재적 역할을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 2군 타당성 시험. 연구 설계에는 다음 사이의 1:1 무작위배정이 포함됩니다. 2) Immediate Arm: Impella CP 언로딩 시작 후 즉시 PPCI.

연구 가설: ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자에서 PPCI 이전에 Impella CP 시스템을 사용한 좌심실의 직접 능동 언로드는 안전하고 실행 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, 미국, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, 미국, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 21-80세
  • 첫 번째 심근 경색
  • 2개 이상의 인접한 전방 리드에서 ≥ 2mm 또는 전방 리드에서 총 ST 세그먼트 편차 합계가 4mm 이상인 급성 전방 STEMI
  • 서명된 동의서

주요 배제 기준:

  • 심인성 쇼크는 전신성 저혈압(90mmHg 미만의 수축기 혈압 또는 수축기 혈압을 90mmHg 이상으로 유지하기 위해 수축기/수축기 필요)과 다음 중 하나를 더한 것으로 정의됩니다. 말단 기관 저관류의 임상적 증거, 2.5mmol/L 이상의 젖산 수치
  • 열등한 STEMI 또는 의심되는 우심실 부전
  • 의심되거나 알려진 임신
  • 활동성 감염 의심
  • 카테터 삽입 이전의 병력 또는 알려진 간부전
  • 투석 요법
  • 다음에 대한 알려진 금기 사항:
  • MRI를 받거나 가돌리늄 사용
  • 헤파린, 돼지고기, 돼지고기 제품 또는 조영제
  • 약물방출 스텐트 삽입
  • 시험 약물 또는 기기의 다른 임상 연구의 활성 치료 또는 추적 단계에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI 이전의 장시간 언로딩
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분 동안 Impella CP 활성화
장치: PPCI 이전 Impella 언로딩
PPCI 이전 Impella 언로딩
ACTIVE_COMPARATOR: PPCI 이전에 즉시 언로딩
1차 경피 관상동맥 중재술 직전 Impella CP 활성화
장치: PPCI 이전 Impella 언로딩
PPCI 이전 Impella 언로딩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에서의 경색 크기
기간: 30 일
PPCI 후 30일에 CMR을 사용하여 평가된 좌심실(LV) 질량의 백분율로 경색 크기 평가
30 일
30일의 MACCE
기간: 30 일

30일 시점에서 다음과 같은 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 종합:

  • 심혈관 사망률
  • 재경색
  • 뇌졸중/TIA
  • 주요 혈관 합병증
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경색 특성 - 좌심실 질량
기간: 3~5일 및 30일
3-5일 및 30일에 CMR을 사용하여 좌심실 질량의 백분율로 경색 크기 평가
3~5일 및 30일
경색 특성 - 위험 영역
기간: 3~5일 및 30일
3-5일 및 30일에 CMR을 사용하여 위험 영역(심근)의 백분율로 경색 크기 평가,
3~5일 및 30일
30일 안전 종점 요율
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망률, 심혈관계 사망률, 재경색, 뇌졸중/TIA, 혈관 합병증, 임펠라 이식 후 수축성 또는 혈역학적 지원이 필요한 심부전 또는 혈역학적 손상 악화, 반복 혈관 재생술, 대동맥 판막 손상 또는 기능 장애, 신부전, 용혈 , 혈종, 출혈, 혈소판감소증
30 일
경색 특성 미세혈관 폐쇄
기간: 3-5 및 30일
3-5일 및 30일에 CMR을 이용하여 미세혈관 폐쇄율(%MVO) 측정
3-5 및 30일
좌심실 기능 - 좌심실 수축기 및 확장기 용적 지수
기간: 3-5 및 30일
PCI 후 CMR 영상 사용: 좌심실 수축기 및 확장기 용적 지수 평가(LVESVi & LVEDVi)
3-5 및 30일
좌심실 기능 - 박출률
기간: 3-5 및 30일
PCI 후 3-5일 및 30일에 CMR 사용: 박출률(EF) 평가
3-5 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abiomed Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTU - Safety and Feasibility

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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