Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Puerta a descarga con sistema IMPELLA CP en infarto agudo de miocardio - Estudio de seguridad y viabilidad (DTU)

2 de mayo de 2019 actualizado por: Abiomed Inc.

Puerta a descarga con el sistema IMPELLA CP en infarto agudo de miocardio para reducir el tamaño del infarto (DTU): un estudio de factibilidad prospectivo

La descarga activa directa del ventrículo izquierdo con el sistema Impella CP antes de la ICPP en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es segura y factible

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de viabilidad multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de dos brazos para evaluar el papel potencial de la descarga con Impella CP antes de la revascularización en la reducción del tamaño del infarto. El diseño del estudio incluye aleatorización 1:1 entre: 1) Brazo de retraso: 30 minutos de descarga con Impella CP antes de la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP); y 2) Armado inmediato: inicio de descarga de Impella CP seguido inmediatamente por PPCI.

Hipótesis del estudio: la descarga activa directa del ventrículo izquierdo con el sistema Impella CP antes de la ICPP en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es segura y factible

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Edad 21-80 años
  • Primer infarto de miocardio
  • STEMI anterior agudo con ≥ 2 mm en 2 o más derivaciones anteriores contiguas o ≥ 4 mm suma total de desviación del segmento ST en las derivaciones anteriores
  • Consentimiento informado firmado

Principales Criterios de Exclusión:

  • Choque cardiogénico definido como: hipotensión sistémica (PA sistólica inferior a 90 mmHg o necesidad de inotrópicos/presores para mantener una PA sistólica superior a 90 mmHg) más uno de los siguientes: cualquier requisito de presores/inotrópicos antes de llegar al laboratorio de cateterismo, evidencia clínica de hipoperfusión de órganos diana, nivel de lactato superior a 2,5 mmol/L
  • STEMI inferior o sospecha de insuficiencia ventricular derecha
  • Embarazo sospechado o conocido
  • Sospecha de infección activa
  • Antecedentes o insuficiencia hepática conocida antes del cateterismo
  • En terapia de diálisis
  • Contraindicación conocida para:
  • Someterse a una resonancia magnética o el uso de gadolinio
  • Heparina, cerdo, productos porcinos o medios de contraste
  • Recibir un stent liberador de fármacos
  • Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Descarga prolongada antes de PPCI
Activación de Impella CP durante 30 minutos antes de la intervención coronaria percutánea primaria
Dispositivo: Descarga de Impella previa a PPCI
Descarga de Impella previa a PPCI
COMPARADOR_ACTIVO: Descarga inmediata previa a PPCI
Activación de Impella CP inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea primaria
Dispositivo: Descarga de Impella previa a PPCI
Descarga de Impella previa a PPCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del tamaño del infarto como porcentaje de la masa del ventrículo izquierdo (LV), evaluado mediante CMR, a los 30 días posteriores a la ICPP
30 dias
MACCE a 30 Días
Periodo de tiempo: 30 dias

Una combinación de los siguientes eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) a los 30 días:

  • Mortalidad cardiovascular
  • reinfarto
  • Accidente cerebrovascular/AIT
  • Complicación vascular mayor
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del infarto: masa del VI
Periodo de tiempo: 3 - 5 y 30 Días
Usando RMC a los 3-5 y 30 días, evaluación del tamaño del infarto como porcentaje de la masa del VI
3 - 5 y 30 Días
Características del infarto - área de riesgo
Periodo de tiempo: 3 - 5 y 30 Días
Usando RMC a los 3-5 y 30 días, evaluación del tamaño del infarto como porcentaje del área (miocardio) en riesgo,
3 - 5 y 30 Días
Tasas de punto final de seguridad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos para todas las causas de mortalidad, mortalidad cardiovascular, reinfarto, accidente cerebrovascular/AIT, complicaciones vasculares, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o compromiso hemodinámico que requiere soporte inotrópico o hemodinámico posterior al explante de Impella, revascularización repetida, lesión o disfunción de la válvula aórtica, insuficiencia renal, hemólisis , Hematoma, Sangrado, Trombocitopenia
30 dias
Infarto Características obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: 3-5 y 30 Días
Usando RMC a los 3-5 y 30 días, medición del porcentaje de obstrucción microvascular (%MVO)
3-5 y 30 Días
Función ventricular izquierda: índice de volumen telesistólico y diastólico del VI
Periodo de tiempo: 3-5 y 30 Días
Uso de imágenes de CMR post PCI: evaluación del índice de volumen sistólico y diastólico final del VI (LVESVi y LVEDVi)
3-5 y 30 Días
Función ventricular izquierda: fracción de eyección
Periodo de tiempo: 3-5 y 30 Días
Uso de CMR a los 3-5 y 30 días posteriores a la PCI: evaluación de la fracción de eyección (EF)
3-5 y 30 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre STEMI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir