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Tür zum Entladen mit dem IMPELLA CP-System bei akutem Myokardinfarkt – Sicherheits- und Machbarkeitsstudie (DTU)

2. Mai 2019 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Tür zum Entladen mit dem IMPELLA CP-System bei akutem Myokardinfarkt zur Reduzierung der Infarktgröße (DTU): Eine prospektive Machbarkeitsstudie

Die direkte aktive Entlastung des linken Ventrikels mit dem Impella CP-System vor PPCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist sicher und durchführbar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der potenziellen Rolle der Entlastung mit dem Impella CP vor der Revaskularisierung bei der Reduzierung der Infarktgröße. Das Studiendesign umfasst eine 1:1-Randomisierung zwischen: 1) Verzögerungsarm: 30 Minuten Entlastung mit Impella CP vor der primären perkutanen Koronarintervention (PPCI); und 2) Sofortiger Arm: Einleitung der Impella CP-Entlastung, unmittelbar gefolgt von PPCI.

Studienhypothese: Die direkte aktive Entlastung des linken Ventrikels mit dem Impella CP-System vor PPCI bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist sicher und durchführbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Alter 21-80 Jahre
  • Erster Myokardinfarkt
  • Akuter anteriorer STEMI mit ≥ 2 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden anterioren Ableitungen oder ≥ 4 mm Gesamt-ST-Strecken-Abweichungssumme in den anterioren Ableitungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder die Notwendigkeit von Inotropika/Pressoren, um einen systolischen Blutdruck von mehr als 90 mmHg aufrechtzuerhalten) plus eines der folgenden: Jeglicher Bedarf an Pressoren/Inotropika vor der Ankunft im Katheterlabor, Klinischer Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion, Laktatspiegel größer als 2,5 mmol/L
  • Minderwertiger STEMI oder Verdacht auf rechtsventrikuläres Versagen
  • Verdacht auf oder bekannte Schwangerschaft
  • Verdacht auf aktive Infektion
  • Anamnese oder bekannte Leberinsuffizienz vor der Katheterisierung
  • Zur Dialysetherapie
  • Bekannte Kontraindikation für:
  • Sich einer MRT unterziehen oder Gadolinium verwenden
  • Heparin, Schweinefleisch, Schweinefleischprodukte oder Kontrastmittel
  • Erhalt eines medikamentenfreisetzenden Stents
  • Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Längeres Entladen vor PPCI
Aktivierung von Impella CP für eine Dauer von 30 Minuten vor einer primären perkutanen Koronarintervention
Gerät: Entladen der Impella vor PPCI
Entladen der Impella vor PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Unmittelbares Entladen vor PPCI
Aktivierung von Impella CP unmittelbar vor einer primären perkutanen Koronarintervention
Gerät: Entladen der Impella vor PPCI
Entladen der Impella vor PPCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Infarktgröße als Prozent der linksventrikulären (LV) Masse, ausgewertet mittels CMR, 30 Tage nach PPCI
30 Tage
MACCE nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Eine Zusammensetzung der folgenden schweren unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen:

  • Kardiovaskuläre Sterblichkeit
  • Reinfarkt
  • Schlaganfall/TIA
  • Schwere vaskuläre Komplikation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktmerkmale – LV-Masse
Zeitfenster: 3 - 5 und 30 Tage
Unter Verwendung von CMR nach 3–5 und 30 Tagen Beurteilung der Infarktgröße als Prozentsatz der LV-Masse
3 - 5 und 30 Tage
Infarktmerkmale – gefährdeter Bereich
Zeitfenster: 3 - 5 und 30 Tage
Verwendung von CMR nach 3-5 und 30 Tagen, Beurteilung der Infarktgröße als Prozentsatz der gefährdeten Fläche (Myokard),
3 - 5 und 30 Tage
30-Tage-Sicherheits-Endpunktraten
Zeitfenster: 30 Tage
Ereignisrate für Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Reinfarkt, Schlaganfall/TIA, vaskuläre Komplikationen, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder hämodynamische Beeinträchtigung, die inotrope oder hämodynamische Unterstützung nach der Impella-Explantation erfordert, wiederholte Revaskularisierung, Aortenklappenverletzung oder -funktionsstörung, Nierenversagen, Hämolyse , Hämatom, Blutung, Thrombozytopenie
30 Tage
Infarkt Merkmale mikrovaskuläre Obstruktion
Zeitfenster: 3-5 und 30 Tage
Verwendung von CMR nach 3-5 & 30 Tagen, Messung des Prozentsatzes der mikrovaskulären Obstruktion (%MVO)
3-5 und 30 Tage
Linksventrikuläre Funktion – LV-endsystolischer und diastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 3-5 und 30 Tage
Verwendung von CMR-Bildgebung nach PCI: Bewertung des LV-endsystolischen und diastolischen Volumenindex (LVESVi & LVEDVi)
3-5 und 30 Tage
Linksventrikuläre Funktion – Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3-5 und 30 Tage
Verwendung von CMR 3-5 & 30 Tage nach PCI: Bewertung der Ejektionsfraktion (EF)
3-5 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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