Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door To Unloading met IMPELLA CP-systeem bij acuut myocardinfarct - veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (DTU)

2 mei 2019 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Door to Unloading met IMPELLA CP-systeem bij acuut myocardinfarct om infarctgrootte (DTU) te verkleinen: een prospectieve haalbaarheidsstudie

Directe actieve ontlading van het linkerventrikel met het Impella CP-systeem voorafgaand aan PPCI bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) is veilig en haalbaar

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, twee-armige haalbaarheidsstudie om de potentiële rol te beoordelen van het lossen met de Impella CP voorafgaand aan revascularisatie bij het verminderen van de infarctgrootte. Het onderzoeksontwerp omvat een 1:1 randomisatie tussen: 1) Delay Arm: 30 minuten ontspannen met Impella CP voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie (PPCI); en 2) Onmiddellijke arm: initiatie van Impella CP-ontlading onmiddellijk gevolgd door PPCI.

Onderzoekshypothese: Directe actieve ontlasting van het linker ventrikel met het Impella CP-systeem voorafgaand aan PPCI bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) is veilig en haalbaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar/Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Detroit, Illinois, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60089
        • Advocate Edward Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • ABIOMED, Inc.
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 48201
        • Greenville Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 21-80 jaar
  • Eerste myocardinfarct
  • Acute anterieure STEMI met ≥ 2 mm in 2 of meer aangrenzende anterieure afleidingen of ≥ 4 mm totale som van ST-segmentafwijkingen in de anterieure afleidingen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of de noodzaak van inotropen/pressoren om een ​​systolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg te behouden) plus een van de volgende: elke vereiste voor pressoren/inotropen voorafgaand aan aankomst in het katheterisatielab, klinisch bewijs van hypoperfusie van eindorganen, lactaatniveau hoger dan 2,5 mmol/L
  • Inferieure STEMI of vermoedelijk rechterventrikelfalen
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap
  • Vermoedelijke actieve infectie
  • Geschiedenis of bekende leverinsufficiëntie voorafgaand aan katheterisatie
  • Op dialysetherapie
  • Bekende contra-indicatie voor:
  • MRI ondergaan of gebruik van gadolinium
  • Heparine, varkensvlees, varkensvleesproducten of contrastmiddelen
  • Het ontvangen van een medicijnafgevende stent
  • Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurig lossen voorafgaand aan PPCI
Activering van Impella CP gedurende 30 minuten voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie
Apparaat: Impella lossen voorafgaand aan PPCI
Impella lossen voorafgaand aan PPCI
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijk lossen voorafgaand aan PPCI
Activering van Impella CP onmiddellijk voorafgaand aan primaire percutane coronaire interventie
Apparaat: Impella lossen voorafgaand aan PPCI
Impella lossen voorafgaand aan PPCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctgrootte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling van de infarctgrootte als percentage van de massa van de linkerventrikel (LV), geëvalueerd met behulp van CMR, 30 dagen na PPCI
30 dagen
MACCE op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Een samenstelling van de volgende Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovasculair Events (MACCE) na 30 dagen:

  • Cardiovasculaire sterfte
  • Opnieuw infarct
  • Beroerte/TIA
  • Grote vasculaire complicatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infarctkenmerken - LV-massa
Tijdsspanne: 3 - 5 en 30 dagen
Met behulp van CMR na 3-5 en 30 dagen, beoordeling van de infarctgrootte als percentage van de LV-massa
3 - 5 en 30 dagen
Infarctkenmerken - risicogebied
Tijdsspanne: 3 - 5 en 30 dagen
Gebruik van CMR na 3-5 en 30 dagen, beoordeling van de grootte van het infarct als percentage van het risicogebied (myocardium),
3 - 5 en 30 dagen
30 dagen veiligheidseindpunttarieven
Tijdsspanne: 30 dagen
Voorvalpercentage voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, opnieuw infarct, beroerte/TIA, vasculaire complicaties, verergering van hartfalen of hemodynamisch compromis dat inotrope of hemodynamische ondersteuning vereist na Impella-explantatie, herhaalde revascularisatie, aortaklepbeschadiging of disfunctie, nierfalen, hemolyse , hematoom, bloeding, trombocytopenie
30 dagen
Infarct Kenmerken microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: 3-5 en 30 dagen
Gebruik van CMR na 3-5 en 30 dagen, meting van het percentage microvasculaire obstructie (%MVO)
3-5 en 30 dagen
Linkerventrikelfunctie - LV eind systolische en diastolische volume-index
Tijdsspanne: 3-5 en 30 dagen
Gebruik van CMR-beeldvorming na PCI: beoordeling van LV en systolische en diastolische volume-index (LVESVi & LVEDVi)
3-5 en 30 dagen
Linkerventrikelfunctie - Ejectiefractie
Tijdsspanne: 3-5 en 30 dagen
CMR gebruiken op 3-5 en 30 dagen na PCI: beoordeling van ejectiefractie (EF)
3-5 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTU - Safety and Feasibility

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren