EUS által irányított transzenterikus vízelvezetés újszerű lumen-kiegyenlítő fémstenttel
2019. december 12. frissítette: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
EUS által vezérelt transzenterikus vízelvezetés új lumen-meghatározó fémstenttel a hasnyálmirigy-epebetegségek kezelésére: többnemzetiségű, többközpontú prospektív tanulmány
Egy új, lumen-megfelelő FCSEMS klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PFC vagy az epefa, beleértve a GB EUS által irányított transzenterikus elvezetésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő állapotokkal rendelkező betegeket az EUS irányítása mellett, az FCSEMS-t alkalmazó új lumennel kell toborozni a vízelvezetésre
- Tünetekkel járó vagy fertőzött hasnyálmirigy pszeudociszta vagy falos nekrózis (WON) (SPAXUS 16 vagy 10 mm)
- Inoperábilis rosszindulatú betegségek által okozott akut kolecisztitisz (SPAXUS 10 mm)
- Akut epehólyag-gyulladás jóindulatú állapotok miatt, nagy műtéti kockázattal (SPAXUS 10 mm)
- Hosszú távú cholecystostomia nagy műtéti kockázattal (SPAXUS 10 mm)
- A disztális CBD tünetekkel járó rosszindulatú obstrukciója sikertelen transzpapilláris megközelítéssel (a CBD átmérője > 10 mm) (SPAXUS 8 vagy 10 mm)
Az eredményparaméterek közé tartozik a technikai és klinikai siker, a nemkívánatos események.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre.
- Hasnyálmirigy-epebetegségek, amelyek jogosultak az EUS által irányított transzenterális elvezetésre
- 20 és 80 év közötti beteg. A jogilag elfogadható képviselőnek képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a tanulmányban való részvétel előtt
- Céllézió, amely transzenterikus megközelítéssel elérhető
- A fogamzóképes korú nőnek negatívnak kell lennie a terhességi teszten ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Az a beteg, aki hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- A betegeknek nem lehetnek elfogadhatatlan feltételei (pl. fiziológiai, családi, szociális, földrajzi) a vizsgálat orvosi nyomon követéséhez és adaptálásához.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Az EUS által irányított megközelítés nem elérhető
- Vérzési hajlam: a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) < 1,5 vagy a vérlemezkeszám < 60 000/mm3
- Disszeminált intravaszkuláris koagulációs szindrómában (DIC) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik vérzést okozható gyógyszereket szedtek (pl. aszpirin, wafarin stb.)
- Más súlyos betegségben vagy egészségügyi állapotban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például demencia vagy görcsrohamok szerepeltek
- Kezelés ellenére instabil szívbetegség, közelmúltban 6 hónapon belüli szívinfarktus (Bár 6 hónapon belül diagnosztizálták az MI-t, ha jelenleg stabilizálódik, a beteg részt vehet).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS vezetett vízelvezetés
A fókuszban lévő állapotokban szenvedő betegek EUS irányított drenázst kapnak a lumen körülvevő stenttel
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésénél
Időkeret: 8 óra
|
① A hasnyálmirigy folyadékgyűjtésének klinikai sikere
|
8 óra
|
|
Az akut kolecisztitisz klinikai sikere
Időkeret: 8 óra
|
- Afebril 8 órán keresztül, tolerálható diéta, hasi tünetek hiánya vagy 20%-os fehérvérsejtszám csökkenés.
|
8 óra
|
|
Az obstruktív sárgaság klinikai sikere
Időkeret: 2 hét
|
- A teljes bilirubin csökkenése a stentelés előtti érték < 50%-ára 2 héten belül.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki siker
Időkeret: 1 nap
|
- Megfelelő hozzáférés, stent elhelyezése és vízelvezetés.
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPAXUS version 3.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .