Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu transenterinen viemäröinti uudella luumenia muistuttavalla metallistentillä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS:n ohjaama transenterinen viemäröinti uudella luumenia muistuttavalla metallistentillä haima-sappisairauksien hoitoon: monikansallinen, monikeskustutkimus

Arvioida uuden luumenille sopivan FCSEMS:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta EUS-ohjatussa PFC:n tai sappipuun, mukaan lukien GB:n, transenteriseen tyhjennykseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, rekrytoidaan viemäröintiin EUS:n ohjeiden mukaisesti uudella luumenilla, joka käyttää FCSEMS:ää

  • Oireinen tai infektoitunut haiman pseudokysta tai seinämäkuolio (WON) (SPAXUS 16 tai 10 mm)
  • Akuutti kolekystiitti leikkauskelvottomien pahanlaatuisten sairauksien takia (SPAXUS 10 mm)
  • Hyvänlaatuisten tilojen akuutti kolekystiitti, johon liittyy suuri leikkausriski (SPAXUS 10 mm)
  • Pitkäaikainen kolekystostomia suuressa leikkausriskissä (SPAXUS 10 mm)
  • Distaalisen CBD:n oireenmukainen pahanlaatuinen tukos epäonnistuneen transpapillaarisen lähestymisen yhteydessä (CBD:n halkaisija > 10 mm) (SPAXUS 8 tai 10 mm)

Tulosparametreja ovat tekninen ja kliininen menestys, haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  • Haima-sappisairaudet, jotka ovat kelvollisia EUS:n ohjattuun transenteriseen vedenpoistoon
  • Potilas, jonka ikä on 20-80 vuotta. Laillisesti hyväksyttävän edustajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Kohdevaurio, johon pääsee transenterisen lähestymistavan kautta
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava negatiivinen raskaustestistä voidakseen osallistua tähän tutkimukseen
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  • Potilailla ei saa olla ei-hyväksyttäviä olosuhteita (esim. fysiologisia, perheellisiä, sosiaalisia tai maantieteellisiä) lääketieteellistä seurantaa ja tutkimuksen mukauttamista varten.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta, jolla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen.

  • EUS-ohjatun lähestymistavan saavuttamaton
  • Verenvuototaipumus: protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai verihiutaleiden määrä < 60 000/mm3
  • Potilaat, joilla on disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio-oireyhtymä (DIC)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa (esim. aspiriini, wafariini jne.)
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus tai sairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten dementiaa tai kouristuksia
  • Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä (Vaikka sydäninfarkti todettiin 6 kuukauden sisällä, jos se tällä hetkellä tasaantuu, potilas voi osallistua).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS ohjattu viemäröinti
Potilaat, jotka kärsivät keskittyneistä tiloista, saisivat EUS-ohjatun drenoinnin luumenin asettavalla stentillä
Laite: EUS-ohjattu viemäröinti
  • Leesion ultraääniarviointi lineaarisella echoendoskoopilla ja paikannus transenterisen puhkaisun varalta lyhyimmälle etäisyydelle suolistoseinän ja kohdeontelon välillä valumista varten.
  • EUS-ohjattu transenterinen punktio käyttämällä 19 gaugen neulaa, minkä jälkeen 0,035 tai 0,025 tuuman ohjauslanka asetetaan kohdeonteloon.
  • Kun neula on poistettu jäljellä olevasta ohjainlangasta, kanavaa laajennetaan ohjauslangan yli käyttämällä bougie-laajentajaa tai neulatyyppistä kystotoomia (Endoflex, Voerde, Saksa). Ja sitten kanavaa voidaan laajentaa enemmän käyttämällä pallokatetria (4 mm).
  • Kun kanava on laajentunut, stentin asennusjärjestelmä työnnetään ohjauslangan päälle kohdeonteloon.
  • Kun distaalinen laippa on levitetty kokonaan EUS:n ja fluoroskopisen ohjauksen avulla kohdeonteloon, annostelujärjestelmän proksimaalinen sisäänveto, kunnes sisäänviennin kahvassa näkyy sininen merkki. Ja sitten proksimaalinen laippa levitetään hitaasti endoskooppisen ohjauksen alaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys haiman nesteiden keräämisessä
Aikaikkuna: 8 tuntia

① Haiman nestekeräilyn kliininen menestys

  • Peudocyst: erotuskyky yli 50 % kystan alkuperäisessä koossa.
  • Walled-off nekroosi: PFC:n häviäminen ilman lisätoimenpiteitä endoskooppisten toimenpiteiden jälkeen.
8 tuntia
Akuutin kolekystiitin kliininen menestys
Aikaikkuna: 8 tuntia
- Afebriili 8 tunnin ajan, siedetty ruokavalio, vatsan oireiden puuttuminen tai 20 %:n lasku valkosolujen määrässä.
8 tuntia
Obstruktiivisen keltaisuuden kliininen menestys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
- Kokonaisbilirubiinin lasku < 50 %:iin ennen stentointia arvosta 2 viikon sisällä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
- Tyydyttävä pääsy, stentin sijoitus ja tyhjennys.
1 päivä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää

  • Verenvuoto: mikä tahansa verenvuototapahtuma toimenpiteen aikana tai sen jälkeen, joka vaati endoterapiaa, radiologisia toimenpiteitä, verivalmisteen siirtoa tai sairaalahoitoa.

    • Perforaatio: maha-suolikanavan tai kystisen seinämän perforaatio kuvantamistutkimuksissa, joissa on peritoniitin merkkejä.

      • Pneumoperitoneum tai pneumoretroperitoneum: intraperitoneaalinen tai retroperitoneaalinen ilma kuvantamistutkimuksessa.

        • Stentin migraatio: stentin siirtyminen luumeniin tai maha-suolikanavaan kuvantamistutkimuksessa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

SoonChunHyang University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPAXUS version 3.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu viemäröinti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa